宝山区三类医疗器械许可证（含诊断试剂）条件

第二类医疗器械行业应用包括哪些?普通诊察器械类：体温计、血压计;物理医治及康复设备类：磁疗器具;临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?1、营业执照复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。我国医疗器械许可证主要分为三类：一类医疗器械注册证、二类医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证。宝山区三类医疗器械许可证（含诊断试剂）条件

办理二类医疗器械许可证所需材料：1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3.质量管理文件等;4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6.公司章程、股东会决议等;7.其它相关材料。第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?1、营业执照复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。静安区产品注册证哪家好申请二类医疗器械备案的代办周期相对较短，通常需要在几个月内完成所有流程。

《医疗器械经营质量管理办法》第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。

在申请备案时，应该首先确定企业所经营的医疗器械的类型和使用场景，同时应该提交完整的企业注册信息、营业执照、组织机构代码证等证件，在现场审核中应展示企业的实体店铺以及生产、仓储等场所，并进行管理人员、技术人员的身份审核，确保企业的正常经营。同时，应当充分论证所经营款型医疗器械的技术参数、使用场景、安全性等方面的可靠性，确保产品质量堪用。备案材料应该齐全完整，且真实准确（如进口医疗器械的原产地证、产品注册证和翻译等）。办理医疗器械经营许可证需要提供信息管理系统基本情况。

医疗器械三类经营许可证办理流程：1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门申请经营许可;2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。注：销售“口罩、防护服、护目镜、额温枪、避孕套等“二类医疗器械产品”的企业，必备二类医疗器械经营备案凭证！申请者必须具有相应的资金和技术力量，能够保证医疗器械的质量和售后服务。宝山区三类医疗器械许可证（含诊断试剂）条件

受理后，工作人员申报材料进行审查。对提供材料不完备的，随时告知申请机构予以补正。宝山区三类医疗器械许可证（含诊断试剂）条件

第二类医疗器械备案办理所需资料：1、《营业执照》（复印件）；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。宝山区三类医疗器械许可证（含诊断试剂）条件