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药品安全事关国计民生,国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了一系列的法律、法规,以加强对医药行业的规范和监管。根据《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)的规定,开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民药品监管部门批准并颁发《药品生产许可证》,无《药品生产许可证》不得生产药品;所生产药品必须符合《中华人民共和国药典》等药品标准,药品生产企业必须在取得药品批准文号或通过原料药与制剂并联审批后方可生产销售该药品;药品生产企业须具备《中华人民共和国药品管理法》规定的关于技术人员、厂房设施、规章制度等方面的条件并持续符合。此外,医药行业的全球化程度较高,尤其是化学原料药制造业在全球协作中形成了稳定的分工体系,目前我国已成为全球化学原料药的生产国之一。国内企业若想进入到欧美地区市场,则需满足当地的监管要求。各地区监管要求提高了行业进入门槛,尤其对于新进入企业来说,无论是达到国内或国外的监管要求,都需要耗费较长的时间。陕西比较好的对甲苯磺酸正丁酯生产厂家对甲苯磺酸正丁酯的LogP是多少?
1.生产企业多为私营企业,经营灵活,投资规模不大,基本上在数百万到一两千万元之间;2.生产企业地域分布比较集中,主要分布在以浙江台州和江苏金坛为中心的地区;3.随着国家对环保问题的日益重视,生产企业建设环保处理设施的压力增大;(关注处罚情况、合规性)4.产品更新速度快。一个产品一般面市3~5年后,其利润率便大幅度下降,这迫使企业必须不断开发新产品或不断改进生产工艺,才能保持较高的生产利润;5.由于医药中间体的生产利润高于化工产品,两者的生产过程又基本相同,于是便有越来越多的小型化工企业加入了生产医药中间体行列,导致行业内无序竞争日益激烈;6.与原料药相比,生产中间体利润率偏低,而原料药与医药中间体的生产过程又相似,因此,部分企业已不仅生产中间体,还利用自身优势,开始生产原料药。
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精细化工中间体产品性强,需要建立特定销售渠道,能否与客户保持长期业务合作,将对企业日常经营和长远发展构成重大影响。精细化工中间体的质量和纯度直接影响到终端产品的性能和品质,跨国综合化工企业如巴斯夫集团、韩国科隆公司等对供应商生产规模、产品质量、持续经营能力等有相当严格的要求,通常从研发能力、产品质量、环保措施和职业健康等多个方面对相关中间体生产商进行地考察和评估后,方确定某种或某几种中间体的主要供应商,并定期进行复查评级/审计。因此,精细化工中间体企业一旦被选择为供应商后,通常会与下游大型客户形成稳定的合作关系。特定的销售渠道和严格的资质要求,对新进入者构成强大的销售渠道壁垒。重庆附近哪里有对甲苯磺酸正丁酯销售电话
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