药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相五作用的可能性，一般应包括以下几部分内容：1.药包材对药物质量影响的研究，包括药包材（如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物与药包材之间发生反应的可能性，而药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等；2.药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等。药包材氧气透过量的分析方法有压差法和电量法，水蒸气透过量分析方法有杯式法。浙江检测标准YBB00232005-2015
药包材检测包装控制要素：热收缩测试：用来评定药包材的遇热收缩性能。穿刺力测试：用来评定药包材及胶塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性测试：用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。插入点不渗透性及注药点密封性测试：用来评定胶塞被穿刺后，穿刺点的密封性。悬挂力测试：用来评定输液袋的耐悬挂性能。铝塑组合盖开启力测试：用来测试铝塑组合盖开启力的大小。耐冲击性能：防止因药用包装材料韧性不足在受到冲击与跌落时出现包装表面破损情况的发生，有效避免药品在流通环节中因冲击或跌落而导致破损。兰州检测标准YBB00032005-2015包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程，我们都要面面俱到的考察清楚。
常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、药用硬片(膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。
药品包装材料密封性检测采用超声波音响密封测试原理，主要用于汽车、火车、飞机、舰船密封检测。超声波音响（Ultratone）密封测试是一种非破坏性离线测试法，不需要做加压，因此比传统使用加压或泡沫的方法，更快速简单并且更精确。这种测试方法是在被测试设备不做加压情况下，将超声波信号发生器放置于设备内部或一端，则超声波信号会充满待测设备内部各个角落，并穿透任何泄露位置。因此使用在外部扫描逸出的超声波信号，即可查找出泄露的具体的位置。通过比较显示数值大小和声音信号强弱即可判断密封状况。药包材检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)等。
药品包装材料密封性检测检测方法：1、水浸法：将被测容器泡入水中，通过观察是否有气泡、气泡的多少判断容器的密封性，这种测试办法有可能损坏被测产品，另外，水浸法会导致检测场地积水积泥，需频繁清理。2、干空气法：通过抽真空或者空气加压，控制被测样品内外压力不同，若存在泄露，内外压力之差将缩小。通过检测空气压力变化可检测密封性。检测介质为干空气，无毒无害，不破坏被测品，同时检测环境干净整洁。3、示踪气体法：监测低压测试工件的示踪气体浓度变化。典型的示踪气体有氦气或SF6气体等，它们都是惰性气体，且在大气中含量极少。例如，往被测件中充入氦气，采用质谱分析仪可以检测被测件氦气的泄漏量。当然，还有放射性气体示踪检测法。这种检测方法精度较高。药品行业不*要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。兰州检测标准YBB00032005-2015
通常药包材检测中以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。浙江检测标准YBB00232005-2015
药包材相容性检测必知：提取研究作为药包材相容性第三步极其重要，提取研究主要有药包材的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。在提取研究中，通过对获得的相关可提取物进行鉴别、定量，然后预测药包材潜在的可浸出物，这其中包括单体、起始物质、残留量、降解物质、分子量低于1000D的物质的添加剂或助剂等的检查。然后，就进入到药包材相容性检测的主要部分，对试验药品制剂与包装材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通过迁移试验和吸附试验来实现的。在做迁移试验时，我们应充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的较极端条件，尽量选择药品上市后较高浓度，并且在加速及长期稳定性试验条件下进行。而吸附试验应该注意温度和时间的选择上，因为吸附试验对活性成分和辅料的检测，所以可以适当的增加检测指标，例如辅料含量、pH值等。浙江检测标准YBB00232005-2015
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