中博瑞康上海生产厂设备生产中心面积约800平方米,车间参照无尘车间标准建设,进出更衣更鞋、控温控湿、静电防护等,确保车间生产环境清洁、可控。生产中心建设有三条装配线,分别设有机械部装区、电子部装区、过程检验区、整机装配区、调试和老化等区域,年产有源器械1200台。车间配备有耐压测试仪、接地电阻测试仪、漏电流测试仪、声级计、振动测试仪、数显角度尺等精美测试设备。按照ISO13485:2016标准建设的质量管理体系,严格按医疗器械生产质量管理规范进行的标准化、流程化的生产管理模式,是每一件产品的质量保证。无菌接管机故障解决方法,有人知道吗?北京管路连接机器厂家
中博瑞康已经推出了细胞制备工具家族化产品,覆盖设备、耗材、试剂,包括细胞自动分离、细胞自动培养、细胞自动洗涤、细胞产品程序化分装、细胞产品自动冻融复苏、系列GMP细胞管理耗材、细胞制备相关试剂等产品,并广泛应用于干细胞、免疫细胞、基因治疗、科研用病毒生产、单抗生产等行业的细胞制备环节。现有自研产品与国外前列细胞制备设备拥有可媲美的性能和质量,不仅满足客户定制化需求,同时也降低了用户的使用成本与时间成本,支撑高质量、高速度、高灵活、低成本的新兴药物的开发和申报上市。河南接管机器定制价格中博瑞康无菌接管机单独熔接片耗材,100片/包装。
细胞有自身免疫学特性,工艺设计需遵循免疫学特性,比如细胞在空气中暴露15分钟就出现融化,减少暴露时间是保证细胞药物疗效的关键。依托基本模块单元和家族化产品,中博瑞康实现了全封闭袋对袋体系,避免、减少了细胞制备过程的暴露,减少了细胞损失,同时降低了对GMP厂房级别及能耗的要求。除国产化细胞制备工具外,差异化服务也是企业的主要竞争力。中博瑞康搭建的CGT服务团队非常熟悉细胞制备工具从手动向自动化转移过程中的门槛痛点,以及细胞药物稳定性工艺要求原则,可高效帮助客户实现模块间对接,封闭链接,符合细胞药物生产需求。
中博瑞康已经基本完成细胞制备工具相关产品的研发,积累了良好的客户口碑,并在上海建立了符合ISO及CGMP管理的生产基地。中博瑞康细胞制备体系完成超过与100家细胞与基因药物及开发CDMO企业协作合作,团队和技术获该领域头部企业普遍认可。同时,针对需求巨大的医院应用市场,公司储备了多元化的医院细胞治疗项目产品,进入医疗器械注册证申报阶段,企业生产体系陆续获批ISO等多项体系认证,继续快速打造成为具备医疗器械生产资质的细胞制备工具企业。中博瑞康生产制造的无菌接管机怎么样啊?
近年来细胞与基因疗法在疾病诊疗上取得了一系列突破性成就,随着美国FDA在2017年批准了两款CAR-T药物,细胞疗法已成当下热门领域。目前,国产细胞药物开发资金聚集,企业众多,CDE已经受理70个细胞治疗的IND创新药申报,在中检院、CDE排队约谈的细胞药物企业有400多家,截止2021年8月,中国药监局批注上市药物两款,细胞与基因疗法领域的快速发展也带动了上游细胞制备工具市场迎来爆发,但常年进口控制,成本居高不下,供应链严重稀缺,服务质量不高,严重影响国产细胞基因药研发上市速度和新药挽救国人患者的临床愿望。中博瑞康无菌接管机能够在有菌的环境下进行无菌连接管路。中国澳门生物制品分装机器费用
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中博瑞康上海生产厂的质量控制中心设有阳性对照室、微生物限度检测室、无菌检测室、理化实验室、细菌内毒素检测室等功能间。配套有智能微粒检测仪、多参数测试仪、PH计、电导率仪、生化培养箱、澄明度检测仪、净化工作台、洁净工作台等20多种各类检测设备。实验室体系严格按照医疗器械生产质量管理规范以及ISO13485:2016标准建设,符合GMP标准的万级局部百级洁净检测环境,单独新风空调系统,所有量具均经过计量校准,定期复核,确保检测结果的真实性,可靠性。北京管路连接机器厂家
中博瑞康(上海)生物技术有限公司致力于医药健康,是一家贸易型的公司。中博瑞康致力于为客户提供良好的大体系细胞浓缩系统,全自动细胞处理系统,全自动细胞培养扩增系统,细胞制备耗材,一切以用户需求为中心,深受广大客户的欢迎。公司秉持诚信为本的经营理念,在医药健康深耕多年,以技术为先导,以自主产品为重点,发挥人才优势,打造医药健康良好品牌。中博瑞康秉承“客户为尊、服务为荣、创意为先、技术为实”的经营理念,全力打造公司的重点竞争力。