GMP洁净管道销售

    因此在选择应用于高温系统的垫片时，尤其要注意这个问题。如果别无选择的话，一定要特别注意使用时间。根据经验，EPDM垫片用于药厂洁净蒸汽系统一般不超过1年是可以接受的。洁净管道的连接方式在洁净管道中，管道的连接方式十分重要，如果管道的连接会导致有死水的产生，这将在很大程度上违背GMP对洁净管道的要求。焊接洁净管道好的连接方式是焊接，在设计施工过程中要尽量使用焊接的方式连接管道。洁净管道的焊接必须使用氩弧焊的方式，焊接过程要严格使用氩气保护起来，并在测试过程中检测氧气的含量，得以确保在焊接过程中不会被氧气在高温状态下氧化成铁的氧化物。焊接管件采用的标准应统一，比如ASMEBPE或DIN，以防止管件内部出现台阶。如果在有可能的情况下，尽可能使用自动焊机进行焊接作业，能够确保焊接的一致性，比如电极移动速度、焊接电流、脉冲等。一般自动焊口的检查要求为20%内窥镜检查。在有些情况下，自动焊机无法进行作业的时候，只能进行手工焊接，一般手工焊接之后要进行100%的内窥镜检查。卡箍连接这种连接形式的用于医药制剂行业，见图1。通过垫片的密封将很大程度上避免死水产生的可能性，而且受力较为均匀，使用时间长，拆卸方便。我们的专业研发团队不断探索创新为洁净管道行业带来更多突破。GMP洁净管道销售

洁净管道的连接方式：在洁净管道中，管道的连接方式非常重要，如果管道的连接会导致有死水的产生，这将在很大程度上违背GMP对洁净管道的要求。洁净管道卡箍连接：这种连接形式普遍的用于医药制剂行业，通过垫片的密封将很大程度上避免死水产生的可能性，而且受力较为均匀，使用时间长，拆卸方便。对应需要频繁拆卸，及考虑检修需要时较经常使用的连接方式。卫生结构法兰有时也会用于洁净管道的连接，一般用于4吋以上的管道，但使用频率较低；螺纹连接则不用于洁净管道系统。南通GMP洁净管道调试洁净管道具有安全可靠的特点。洁净管道采用高质量的材料和先进的工艺，确保管道的密封性和耐用性。

    管道系统作为一个极为普遍的系统元素，存在于各个化工行业当中。但是在每个行业中又有其一定的特殊性和专一性，即使在制药行业也可再粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道。本文主要针对本公司的使用情况对制剂方向的管道特点进行简要介绍，特别会对“洁净”管道的特点进行描述。法规要求医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意。医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制。一定要严格遵守中国GMP(GoodManufacturingPractice)中对管道要求的相关规定。如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。下面是中国GMP对此的一些要求及描述：生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位。

洁净管道连接密封部件选择：垫片作为洁净管道的重要连接密封部件，有EPDM、PTFE、FPM与硅胶等材质作为选择。选择的原则大多取决于温度、压力、与流体腐蚀度等。比如EPDM这种材质就很难长时间耐受100℃以上的工作环境，因此被更多地用于温度较低的系统，而在高温系统，尤其是蒸汽系统中则更倾向于与选用PTFE或硅胶垫片等耐热材质。在实际生产过程中确实目睹了有的地方在洁净蒸汽管道系统中使用了不耐高温的EPDM材质垫片，而造成垫片老化破损从而污染管道的实例。因此在选择应用于高温系统的垫片时，尤其要注意这个问题。如果别无选择的话，一定要特别注意使用时间。根据经验，EPDM垫片用于药厂洁净蒸汽系统一般不超过1年是可以接受的。为了保证药品的质量，制药企业需要使用高质量的洁净管道。

    每）检查30min管道气压检漏试验重点检查部位卡盘连接处；法兰及螺纹连接处；放空阀；排气阀；排水阀。管道气压检漏试验泄露检查方法声音法和发泡剂法管道气压检漏试验泄压禁止带压进行处理。试验合格管道气压检漏试验目的静水压试验通过静压水在管道内壁产生的压力检查水分配回路的水密性，即无泄漏或小孔。管道水压试验试验具备的条件1）试验范围内的管道安装工程除涂漆、绝热外，已按设计图纸安装完毕。2）焊缝及其他待检部位尚未涂漆和绝热。3）待测管道与无关系统已经用盲板或采取措施隔开。4）管道末端已封堵。管道水压试验试验过程中的规定1）静水压试验应使用洁净水（比如：纯化水）,当对奥氏体不锈钢管道或连有奥氏体不锈钢管道或设备的管道进行试验时，水中氯离子含量不得超过25X10-6（25ppm）(源自GB50235-2010)。建议使用纯化水进行试压实验。2）试验用压力表已经校验，并在周期内，精度不低于，表的满刻度值应为被测最大压力的，压力表不得少于两块。洁净管道具有平整的内壁和无死角的设计，能够减少介质在管道中的停留时间，降低污染的可能性。常州不锈钢洁净管道施工

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    较高的镍铬含量可以更好预防腐蚀，较高的镍含量还可以提高不锈钢管道的延展性，一定含量的钼元素还可以进一步抵抗氯元素对管道的腐蚀。综合以上因素和成本的考虑，316L这种材质是适合制药洁净管道的一种材质。此外，其他材料也是可以使用的，比如316、904L、316Ti等，但是都存在一定的局限性。材质选择主要的考虑因素是在防锈上，要尽量减少管道中锈出现的可能性。如果管道中将输送不能确定的流体，腐蚀测试是一种好办法，可帮助设计人员选择合适的材质。在管道系统中还有管件、阀门、垫片等其他组成部分，其中管件及阀门因与管道选择一样的材质。一来可以拥有较好的抗腐蚀性，二来也可防止电化学腐蚀的产生。连接密封部件选择垫片作为洁净管道的重要连接密封部件，有EPDM、PTFE、FPM和硅胶等材质作为选择。选择的原则大多取决于温度、压力、和流体腐蚀度等。比如EPDM这种材质就很难长时间耐受100℃以上的工作环境，因此被更多地用于温度较低的系统，而在高温系统，尤其是蒸汽系统中则更倾向于与选用PTFE或硅胶垫片等耐热材质。在实际生产过程中确实目睹了有的地方在洁净蒸汽管道系统中使用了不耐高温的EPDM材质垫片，而造成垫片老化破损从而污染管道的实例。GMP洁净管道销售