常州正规洁净管道定制

洁净管道一般包含纯化水系统、物料系统、特气系统、真空系统、注射水系统、纯蒸汽系统等。把需要超高洁净度级别(如1级或10级)的工艺生产线，放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式，叫洁净管道。这种方式要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以0.1μm尘粒为标准的才能实现超高洁净度。洁净管道设计要由洁净空间的容积和需要的换气次数确定风量，由噪音限制条件确定风速，由风速、风量、系统损耗、确定风管截面积。在满足工艺要求的条件下，应尽量选用局部净化方式。当采用水冲洗洁净管道时，宜采用大流量，流速不得低于1.5m/s。常州正规洁净管道定制

洁净管道消毒灭菌：洁净管道管路在正式使用前还必须进行消毒灭菌。针对不同系统应有合适的清洗消毒方式，以减低系统中的微生物水平。如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式，注射用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。值得注意的是，消毒和杀菌定义略有不用，消毒是指杀灭或去除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。而灭菌是指杀灭或去除传播媒介上一切微生物的处理。因此，紫外线、巴氏循环、臭氧只能算消毒，过热水、纯蒸汽灭菌可算灭菌。洁净管道在药品制备过程中具有重要的作用，同时也是GMP要求中不可或缺的方面，因此严格遵守GMP及相关规范要求，对洁净管道从选材到施工完成各个环节严格把控，是保证药品质量的重要因素；同时也希望使洁净管道系统在制药行业得到更加成熟的应用。耐高温洁净管道多少钱不同洁净管道走向采用不同的坡度安装方式，目的是为了保证良好的自排净功能。

洁净管道施工准备注意事项：人员准备方面，要预先对具有资质的施工人员进行施工培训，明确工程情况、施工技术要求和相关施工规范，特别是卫生级配管方面的清洁和GMP的相关要求和规定，完成技术交底，双方确认签字后保存交底记录。材料准备方面，卫生配管材料进入现场需有材料质量合格证书，并应提供妥善的保管场所。在保管中，应分品种、材质、规格分门保管。管子、阀门、管件、特殊部件置于木制货架上，若置于地面上，地面应铺设无尘的橡胶板或纸板。同时，材料保管范围内，不得带入碳钢材料，并应保持清洁。

根据GMP要求，在进行洁净管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。因此，洁净管道穿过洁净室墙壁或楼板处的管段不应有焊缝。管道与墙壁或楼板之间应采取可靠的密封措施，并用装饰板封堵。洁净管道系统安装结束后，应进行管路试压，试验压力一般取管道工作压力的1.5倍，并且不得低于0.3Mpa。试验介质根据卫生管道内输送的介质不同而不同，如注射用水、纯化水等液体输送道可用纯化水试压，又如纯蒸汽、洁净压缩空气等管路可用洁净压缩空气试压。检查结果无渗漏为合格。为保证洁净管道系统内表面的洁净程度，使所输送的洁净介质不与管道内表面的金属离子发生化学反应，不污染介质，以保证产品质量，必须对管道内表面进行脱脂、酸洗、钝化处理。洁净管道的设计需要根据管内介质合理选择管材。

对于洁净管道的材料，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品和管道材料不能发生任何的化学反应。比如奥氏体不锈钢就是比较好的管道材料，其焊接的性能很好，而且没有磁性，遇热也不能被硬化。AISI304/1.4301碳含量是低于0.07%的，其镍的含量是8.5%到10.5%之间，铬的含量在17%到19%之间，如果管道的壁厚在6mm之下，那么就不需要进行焊后热处理，如果其在6mm之上，那么就要焊接很长时间。因为对AISI304/1.4301进行焊接，其分子之间很容易产生腐蚀，因此就要选用AISI304L/1.4306，因为它的碳含量在0.03%之下，而且和304/1.4301相比，其没有碳化物熔析，而且焊接性也更好。制药行业洁净管道与墙壁或楼板之间应采取可靠的密封措施，并用装饰板封堵。耐高温洁净管道多少钱

洁净管道需要合适的地点设置管道地位排水点，有利于定期冲洗管道。常州正规洁净管道定制

生物医药洁净管道系统设计：①GMP：符合GMP规范；②FDA：美国医药食品管理局的标准。2、设计的基本步骤：①由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量；②由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；③根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等）；④确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)；⑤施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连接会比全卡箍连接节省30%左右；⑥安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X光探伤等)；⑦工艺文件准备(施工设计图、材质单、资质认证书等)。常州正规洁净管道定制

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