上海洁净层流罩验收标准

百级层流罩的整体设计采用模块化设计，各单元单独组成，可设备化进行安装和调试。百级层流罩的工作原理是：层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的洁净度。在过滤器的安装形式与密封方面，液槽密封过滤器的安装结构，可从技术上保证过滤器下游无泄漏的空气污染，易于安装和更换。风机箱采用外转子直联风机，易于安装与检修。照明灯具的维修及更换具有通用性。匀流及送风面板，采用欧洲先进技术的进口高分子匀流膜，具有阻力低，气流均匀及高透光性，可方便的进行清洁处理与安装。层流罩的FAT测试是在工厂进行，测试结果及相关文件由厂家提供，并配合完成其他文件。上海洁净层流罩验收标准

洁净层流罩使用场景的特殊性，以及安装和验证的专业性，使得它的交付过程比较复杂，需要的人员配合和文件资料也很多，以下是层流罩交付所需的文件：1.符合中国、欧盟和美国FDA的现行版GMP的文件。2.电气元件要有合格证，电气部件都要使用标签（如继电器，开关等）。3.所有部件应能在经得起臭氧、75%乙醇、甲醛熏蒸及过氧化氢消毒，并提供相关文件证明。材质证明文件。4.提供设计、制作和检测依据的标准和规范。5.层流罩的安装和使用手册、设备日常维护保养规程。6.层流系统设备布局图，系统说明和工艺流程说明。7.电气原理图和接线图。8.工厂运行测试方案（FAT）报告和证书。9.设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、性能确认(PQ)方案和报告。及其他竣工资料和验证文件。上海洁净层流罩验收标准洁净层流罩的作用是什么？

层流罩的安装注意事项，层流罩在安装之前，需要对安装现场进行详细的了解，包括对现场的公共设施有一些要求，采购方需要提供设备所需厂房设施配套要求（承重等），供应方需要提供设备安装定位图，并提供设备的尺寸、重量、连接方式。供应方应就其他支持有关设备的操作/系统提供详细参数清单，公用设施详图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置，以便采购方在设备进场前做好充分的准备工作，确保设备安装顺利进行。售后安装人员根据前期对现场的了解，准备相应的工器具，也可以更好的应对现场的一些突发状况，以提高设备的安装效率。为了使层流罩可以正常运行，在设备安装完成后需要对层流罩进行运行调试和测试。设备调试前需要确认：设备电源需要有良好的接地；设备配置急停按钮；电路和元器件均有明显且不易脱落标识，且与提供的图纸一致；设备的尖锐角为圆弧并打磨光滑，防止对操作人员造成伤害。在外观和电器相关的配件检查完成后开始试运行，测试设备是否正常运行，包括风速、风量、噪音、净化效率等是否满足用户需求说明书上面的条款，常规情况下，设备开启时距离设备1m处噪声需小于75dB才合格。

层流罩的电气控制有哪些需求？层流罩电气控制的常规功能有哪些？1.能实时记录、查询和拷贝出风口下方风速、高效过滤器压差，并且电气系统具有审计追踪功能。2.设备单独设置配电柜，总电源和风机过载过热保护，所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36v。3.**品牌的风速传感器，供应商负责风速传感器的采购、校验、安装和调试。风机采用品牌直流风机。可以设定和调节风机频率，在风量风速达不到要求时，通过风速传感器信号传输，自动调节风量，满足要求。4.层流罩配置需要有三级密码控制，并设置相应的权限，苏州凯尔森一般将层流罩的权限分为三级（一级：管理员权限，二级：工艺员权限，三级：操作员权限），进行权限设置，中文和英文两种操作系统可选。5.可以设定高效过滤器压差、风速与风机故障等报警，采用声光报警。如果电源中断，要求其原先设置的程序参数不会丢失，在PLC中有记录。苏州凯尔森提供的层流罩质量可靠，性能良好。

单向流层流罩是一种可提供局部洁净环境的空气净化单元，是可以将操作人员与产品屏蔽隔离的净化设备，避免产品污染。层流罩可灵活地安装在需要高洁净度的工艺上方，可以单个使用，也可多个组合成带状洁净区域。它主要由箱体、风机、高效过滤器、匀流膜、测试口、控制面板、灯具等组成。应用领域电子半导体、生物制药、食品加工等行业的生产环境和关键设备中。工艺流程的hexin区域，如药品或食品的灌封、分装、压塞等工艺段，物料及无菌工器具的装运过程。工作原理是：层流罩顶部风机从洁净室吸取空气，通过高效过滤器过滤后洁净空气垂直穿过操作区域，为关键区域提供ISO5（百级）的单向气流。废气从下面排出，返回洁净室区域。层流罩的匀流膜不仅可以均匀风速，还可以在一定程度上保护高效过滤器。上海层流车层流罩

苏州凯尔森层流罩出厂前做FAT测试。上海洁净层流罩验收标准

百级层流罩主要用在哪些品类的药品生产呢？大容量注射剂、小容量注射剂的生产过程中提供局部百级的洁净环境，安装在洗、灌、封联动机上方，形成支架层流带状区域，满足药品在洁净环境的自动化生产过程。由于注射剂直接接触身体的特殊性，所以它的生产过程需要高洁净度的无菌环境，过程中避免外界污染和人员污染，所以包括洗瓶、灌装和封装的整个过程都在百级洁净环境内进行。洗、灌、封联动机一般是连接万级和十万级的洁净车间，这两个车间为联动机生产提供原料和配件（瓶、盖等）。灌封清洗间是万级洁净度，洗瓶间为十万级洁净度。也有大容量注射剂的精洗和灌封层流区域安装在万级区域，这种情况下更容易保持百级层流区域内的洁净等级。上海洁净层流罩验收标准

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