洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。有足够的风量,既为了稀释空气的含尘浓度,又保证有稳定的气流流型。浙江排风柜检测哪家好
(一)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。(二)在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。(三)在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度,调整采样频率和采样量。(四)悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。(五)日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。(六)在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5.0µm的悬浮粒子时,应当进行调查。广东实验室环境检测诚信推荐温湿度控制是维持洁净室环境稳定的重要因素之一。
①浮游菌的测试a.首先应对测试仪器、培养皿表面进行严格消毒,采样器进入被测房间时,先用消毒房间的消毒剂灭菌。用于5级洁净房间的采样器宜一直放在洁净房间。b.采样者应穿戴洁净服双手要消毒。c.开动真空泵抽气使仪器中的残余消毒剂蒸发时间不少于5min,并调好流量转盘转速。关闭真空泵放入培养皿盖好盖子后调节采样器。d.置采样口于采样点后依次开启采样器、真空泵、转动定时器、根据采样量选定采样时间。全部采样结束后,将培养皿倒置于30-35℃恒温培养箱中,培养时间不少于48h。e.用肉眼直接计数,然后用5-10倍放大镜检查是否有遗漏,若平板上有两个或两个以上的菌落重叠分辨时,仍以两个或两个以上菌落计数。
进入洁净室(区)的人员会将外部污染物带入洁净室(区),特别是因为人员本身是污染的重要来源,如:皮肤碎片、衣服和织物的纤维、室外大气中相同性质的颗粒物。由此可见,为获得生产环境所需空气清洁度,进入无菌医疗器械生产洁净室(区)的人员需要进行净化,以减少其对清洁环境和产品的污染。人员净化室应包括:换鞋室、外衣储藏室、洗手间、洁净工作服室、气闸室或缓冲室等。企业应建立人员净化程序和管理制度,并监督管理,以确保规定执行。人员清洁程序应当合理,人员净化室的布局应当遵循方向,避免往复和交叉。采用非接触式检测技术,减少对洁净室的潜在污染。
(一)洁净室竣工验收的外观检查应符合以下要求1、各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。2、高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。3、各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。4、净化空调箱、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘。5、洁净室的内墙面、顶棚表面和地面应光滑、平整、色泽均匀不起灰尘地板无静电现象。6、送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时穿越处的密封处理应严密可靠。7、洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封可靠。8各种刷涂、保温工作应符合有关规定。洁净室的设计布局应便于检测和维护工作的开展。安徽实验室环境检测优化价格
采用智能化管理系统,提高洁净室检测数据的管理效率。浙江排风柜检测哪家好
(1)检测前,被测洁净室的运行状态必须在正常状态,其温度、湿度、风量、风压及风速必须在控制的规定值内;被测试的洁净室(区)应已进行过消毒;同时,洁净室的测试状态必须符合生产工艺的要求,并在测试报告中注明其测试状态(空态、静态、动态)。(2)测试人员必须穿戴洁净服,而且一般不得超过两个人。(3)净化空调系统正常运转时间对单向流如5级(100级)洁净室或层流工作台不得少于10min;对非单向流如7级(10000级)、8级(100000级)的洁净室不得少于30min。浙江排风柜检测哪家好
每台风机出风面至少1点平均风速范围:m/s±20%额定风量测定用风量罩测试送风量风量罩的上开口应完全罩住过滤器或散流器C.产生气溶胶位置:回风口,风机进风口或发烟孔气溶胶发生器与高效过滤器之间没有滤器或已拆除D.产生气溶胶设置温度、供气压力及气溶胶数量E.光度计设置气溶胶浓度调节F.检漏扫描整个过滤器和安装所有边框和接点。采样头扫描速率≤5cm/s(3cm*3cm)。采样头扫描速率≤3cm/s(5cm*1cm)。采样头距离滤器表面距离≤3cm.检漏扫描所有结构部件:a)支架和建筑物之间b)支架和滤器边框之间c)整个滤器d)密封条、框架及支架之间e)采样头扫描速率≤5cm/s(3cm*3cm)f...