国产带培养基拭子管采购信息欢迎咨询「上海荣熠生物科技供应」

拭子基本参数

品牌
Ronyee,荣熠
材质
聚酯纤维，植绒
产品类别
耗材
产品规格
定性，定量

拭子企业商机

无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。

采样区域：可擦拭25平方厘米

擦拭方法：
将拭子管以30°角度与取样表面接触，缓慢并充分擦拭。在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程覆盖整个涂布区域。然后翻转拭子，让拭子的另一边也进行擦拭，擦拭方向与前一次擦拭移动方向垂直（如下图所示）。（注意：每次取样尽可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路径。）

无菌拭子管产品介绍。国产带培养基拭子管采购信息

产品信息：

定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：

货号

拭子材质

液体容量

包装形式

备注信息

S31Q

聚酯纤维

10毫升

1支/包

5包/袋

双层无菌包装

40袋/箱（200支）

洗脱后经薄膜过滤后计数

S32Q

植绒纤维

0.1毫升

直接涂布到TSA平皿上计数

用于定性测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）

货号

拭子材质

液体容量

包装形式

备注信息

S31N

聚酯纤维

10毫升

1支/包

5包/袋

双层无菌包装

40袋/箱（200支）

直接培养观察液体浑浊情况

S32N

植绒纤维

10毫升

用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管：

货号

拭子材质

液体容量

包装形式

备注信息

S31I

聚酯纤维

5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）

2支/包

3包/袋

三层无菌包装

40袋/箱（120套）

直接培养观察液体浑浊

S32I

植绒纤维

5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）进口定性无菌拭子管使用无菌拭子管，选上海荣熠，种类齐全。

清洗验证的定义
有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效地清洁设备，使之符合药品生产要求.
2010 年版 GMP 正文：
一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
清洗验证的法规与指南
FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
设备清洁与维护
间隔一定时间应该对设备和用具进行清洗、维护和消毒，防止可能的故障和污染及改变药品安全性、均一性、效价、质量和纯度。
EU GMP：
336 生产设备的设计必须容易进行彻底清洁，必须按照详细的书面操作规程进行清洁并储存在清洁干燥的条件下。
337 洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使用时不会带来污染。
WHO-937-附录 3：清洁验证 1.4 清洁验证
目的在于证明设备始终符合产品、清洗剂和微生物残留验收要求，以预防可能的污染和交叉污染。
指南：ICH Q7FDA《清洁验证检查指南》Ø
批准/受控的清洗程序Ø验证方案
Ø经过验证的化学/微生物检测方法
Ø批准的验证报告（结论：清洁程序
有效，达到可接受标准）
Ø有效的培训/变更控制
清洗验证的要求GMP的要求

无菌拭子管主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。

包装：

1支1包，5包1袋，双层无菌包装，便于A级取样。

产品性能：

本品由耐辐射的聚丙烯管、聚丙烯杆、植绒/聚酯纤维拭子头、内装运送培养基组成。

结构设计：

拭子头采用聚酯纤维材料或者植绒材料，不脱尘。

拭子杆与盖子连为一体，可倒置放在桌面

产品优势：

采集回收率高于普通拭子，释放度达到60%以上

产品信息：

定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：

S31Q

聚酯纤维

10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）

洗脱后经薄膜过滤后计数.

S32Q

植绒纤维

0.1毫升

直接涂布到TSA平皿上计数

洁净室常用无菌拭子管，上海荣熠生物为您提供全系列。

清洁验证中微生物取样和TOC取样建议使用棉签擦拭法取样，在03版验证指南中时要求先将棉签浸润之后，再进行取样。

问题1：在微生物擦拭取样的时候，使用浸润液，直接使用无菌培养基稀释液去浸润，再擦拭某些关键部位的时候，需要考虑培养液的残留。这样的话，选择培养液稀释就不算特别妥，而现在外购的擦拭棉签，均带有的培养基的稀释液。为什么不直接使用无菌水？

缓冲液具有保护细菌的功能，在一定时间内菌不会因为外界因素导致数量上升和降低。

问题2：为啥需要浸润之后擦拭呢？

棉签浸润和培养稀释液主要是回收率的问题。 表面微生物取样棉签购买，请联系上海荣熠生物科技。组合套装无菌拭子棉签哪里有卖的

上海荣熠生物，无菌取样先行者。国产带培养基拭子管采购信息

无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。

采样区域：

可擦拭25平方厘米国产带培养基拭子管采购信息

擦拭方法：

将拭子管在管壁挤掉多余水份，确保溶液润湿拭子头的同时不会有水滴落，以30°角度与取样表面接触，缓慢并充分擦拭。

在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程覆盖整个涂布区域。

翻转拭子，让拭子的另一边也进行擦拭，擦拭方向与前一次擦拭移动方向垂直。（注意：每次取样尽可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路径。）在采样区域檫拭25平方厘米后旋开管盖，将带有拭子的拭子杆插入子里，旋紧管盖，后续根据应用进行定性或定量分析

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