《2023药品GMP指南:无菌制剂(上)》纯蒸汽质量测试纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求,保证物品的木俄军效果,纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目,蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体,蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值...
1.纯蒸汽取样器工作过程中,对洁净区层流影响?l正常取样时间是在非生产时间取样(取样和生产不会同步进行),取样点一般也是非生产区域。所以取样过程产生的空气流动不会对生产造成影响。l如果取样和生产是在同一区域,同步进行。机器本身进出风口面积小,可以通过调整机器摆放位置来减少风速的影响。具体可通过相关指标(如流形、风速、温度等)的检测来评估风险。2.纯蒸汽取样器进洁净区污染问题如何处理?l条件允许的用户,可以在洁净区和非洁净区各准备一台取样器,以此避免在传递过程中造成的交叉污染。l表面消毒:可以通过消毒液擦拭消毒。l干净空气吹扫:可将设备放到传递窗,打开风淋系统,再将设备取样功能开启,通过干净的风吹扫整个内部空间,完成除尘(该过程模拟整个取样过程,这个过程若无法将浮尘去除,默认取样过程不会污染环境。)风冷型纯蒸汽取样器。进口自动纯蒸汽过热度测试方法
在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:·不凝性气体:每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml(相当于3.5%,体积分数);·干燥度:对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.9;·过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过25°CMSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计:无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测:10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计:采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现单点测试数据完整性:具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据数据打印:内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的检测要求。UltraSC纯蒸汽冷凝水取样:纯风冷设计,无需添加冷却水,取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航便携式智能型纯蒸汽风冷取样器厂家纯蒸汽取样器有哪些品牌?
《2023药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统》13.2.3纯蒸汽纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽,主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。A测试点及监测频率(取样计划)纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次,非关键点位两个月一次。B测试方法取样:取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品,具体操作参见纯化水及注射用水的取样。试验方法:纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热值、干度值和不凝性气体项目可根据EN285纯蒸汽项下的规定,微生物健验建议质检测细菌内***项目。结果读取:读取并记录试验结果,结果判断按照《中国药典》通则1143细菌内***检查法进行。
电脑散热器分为风冷和水冷两大种,风冷散热器里面卖的火热的散热器就是塔式散热器了,侧吹的风向,大面积的散热鳍片可以很好的将热量从机箱排出去。正由于其的设计才能让它在年散热器百花齐放的激烈市场中存活下来。塔式散热器的主要结构部件为导热热管、散热鳍片、散热风扇。接触CPU的下方热管将CPU的热量传导到热管上方,热管上方和散热鳍片接触后,热管将热量传给散热鳍片,高速转动的风扇将空气吹过散热鳍片上方,带走热量。目前市场上销量好的两款塔式散热器为某酷冷的T400和某风神的玄冰400。二者都是采用穿FIN工艺,而部分塔式散热器的却采用的是回流焊工艺。部分次购买风冷塔式散热器的机友可能还不明白二者有什么区别。穿FIN工艺和回流焊工艺都是为热管和散热鳍片的传导热量而设计的技术。穿FIN工艺顾名思义,就是将导热热管穿插在散热鳍片之中,之间没有任何导热介质,只靠直接接触来传导热量,有的机友可能就会说了,CPU和热管之间还要用硅脂进行导热呢,这个直接接触没有导热介质的效果肯定很差,但是事实并非如此,穿FIN工艺和回流焊工艺互有优劣。穿FIN工艺的散热鳍片并不是一个简单的平面,在和热管接触的部分有下延。纯蒸汽质量检测仪性能参数。
在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:·不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中,使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml(相当于3.5%,体积分数);·干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量,干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少,目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.9;·过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过25°CMSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的检测要求。UltraSC纯蒸汽冷凝水取样:纯风冷设计,无需添加冷却水,取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航全自动纯蒸汽品质检测仪品牌。进口自动纯蒸汽过热度测试方法
纯蒸汽品质检测仪的品牌选型。进口自动纯蒸汽过热度测试方法
MSQ23S:•操作简便,一人即可完成•直观软件,内置EN285计算公式•内置打印机,检测结果可直接打印•纯风冷设计,无需连接冷却水•可选锂电池包,无需使用电源•可选推车,便于移动转移•体积小巧,即使狭小空间也可以方便操作一体化检测MSQ-23S一体化提供纯蒸汽的质量参数,内置EN285计算公式,避免手动操作繁琐的计算过程。无需外接冷却水、可选配充电包MSQ-23S采用风冷冷却纯蒸汽,无需外接冷却水,用户连接电源或使用充电包,提高了仪器的适用区域与范围体积小,方便测量MSQ-23S小巧的主机,内置杜瓦瓶混匀系统,需连接异型管和插入热电偶,即便区域狭小也能便捷操作。移动便携式配备推车,即可完成单点检测也可满足多点移动检测。数据完整性MSQ-23S所有数据均为自动计算,当批检测完成后,可直接打印纸质报告单。订货信息:货号:M201重量:15kg尺寸(长宽高):37.5*37.5*50.5cm(含杜瓦瓶高度)进口自动纯蒸汽过热度测试方法
《2023药品GMP指南:无菌制剂(上)》纯蒸汽质量测试纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求,保证物品的木俄军效果,纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目,蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体,蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值...
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