灭菌柜用蒸汽过热度如何计算

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。如何制定纯蒸汽质量检测频率？按照《ISPE基线指南》第5卷第9章定期Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。三阶段确认活动结束后的持续日常监测，对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。至于持续日常监测评率，在ISPE的指南（建议评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率）、HTM01-01指南（和灭菌柜年度确认一起做年度确认，灭菌工艺的再验证是有法规规定的（中国GMP（2010年修订）附录1无菌药品第64条每年至少一次））中见过一些讨论和示例。药典中过热值检测方法。灭菌柜用蒸汽过热度如何计算

在蒸汽品质测试中，‌过热度是一个重要的参数，‌它反映了蒸汽的温度高于其饱和温度的程度。‌在《‌工程热力学》‌中，‌过热度被定义为过热温度与饱和温度之差，‌即过热温度减去对应压力下的干饱和温度。‌对于水和水蒸汽而言，‌饱和曲线在水蒸汽图上是一条上升的曲线，‌意味着随着压力的升高，‌水的饱和温度也随之升高。‌因此，‌当水蒸气处于过热状态时，‌如果提高压力，‌其对应的饱和温度也会升高，‌从而导致其温度高于饱和温度的程度降低，‌即蒸汽的过热度降低。灭菌柜用蒸汽过热度如何计算EN285标准中纯蒸汽中过热值检测原理。

法规EN285 2015 中过热值的测试方法如下：1.在蒸汽管进入口插入一个温度传感器。蒸汽管可能很热，应采取预防措施应对灼伤和残留蒸汽出现。2.温度探头应当放置在蒸汽管的几何中心位置。在蒸汽管里插入一个合适大小的皮托管。3.热膨胀管插入一根热电偶，探测点在膨胀管的几何中心位置。4.打开蒸汽源，采取必要的措施防止来自皮托管的灼伤情况。记录蒸汽管道内温度、热膨胀管道内蒸汽到达的温度（Te）。5.并通过如下公式计算过热值过热值 = Te - T0；T0：当地大气压下沸点温度。接受标准：在扩充管中测得的过热值须不超过25℃。过热值如是负值则取0℃。

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