《2023药品GMP指南:无菌制剂(上)》纯蒸汽质量测试纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求,保证物品的木俄军效果,纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目,蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体,蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值...
1. 纯蒸汽取样器工作过程中,对洁净区层流影响?
l 正常取样时间是在非生产时间取样(取样和生产不会同步进行),取样点一般也是非生产区域。所以取样过程产生的空气流动不会对生产造成影响。
l 如果取样和生产是在同一区域,同步进行。机器本身进出风口面积小,可以通过调整机器摆放位置来减少风速的影响。具体可通过相关指标(如流形、风速、温度等)的检测来评估风险。
2. 纯蒸汽取样器进洁净区污染问题如何处理?
l 条件允许的用户,可以在洁净区和非洁净区各准备一台取样器,以此避免在传递过程中造成的交叉污染。
l 表面消毒:可以通过消毒液擦拭消毒。
l 干净空气吹扫:可将设备放到传递窗,打开风淋系统,再将设备取样功能开启,通过干净的风吹扫整个内部空间,完成除尘(该过程模拟整个取样过程,这个过程若无法将浮尘去除,默认取样过程不会污染环境。)
全自动纯蒸汽质量检测仪生产厂家。上海智能型纯蒸汽品质检测仪采购信息
UltraSC MAX纯蒸汽取样器
UltraSC MAX纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。独特风冷设计,无需外接冷却水。
UltraSCMAX纯蒸汽取样器特点:纯风冷恒速取样·
纯蒸汽取样速度大于240ml/min·无需添加冷却水,减少操作工序,取样速度恒定
便携式设计·自带拉杆和滚轮,方便不同点转移取样。·
高容量锂电池,超长续航5小时以上。·
尺寸(长宽高):38*20*53cm
一键灭菌:仪器自带灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒。
一键空吹:经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物。
磁吸防尘挡板:磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。
磁吸取样托盘:磁吸式取样托盘,可称重10kg,可自由上下调节距离,无需手持容器。
UltraSC纯蒸汽取样器设备参数:
设备货号:S2UM
规格尺寸(长*宽*高厘米)38*20*53
设备净重16.5公斤
冷凝管道材质AISI316L
蒸汽软管材质聚四氟乙烯
设备运行环境温度5-70°C
充电器要求电压220V
充电续航时间5小时
电源内置 上海什么是纯蒸汽不凝气纯蒸汽品质检测仪生产厂家。
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的检测要求。
SmartSCPRO纯蒸汽冷凝水取样:
纯风冷设计,无需添加冷却水,取样恒速。
便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航
一键灭菌内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒
一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物
在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:
不凝性气体:每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml(相当于3.5%,体积分数);
干燥度:对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.9;
过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过25°C。
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据
蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果,依据EN285和HTM2010,不凝性气体含量,干度,过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。因此要求蒸汽中:
1. 不凝性气体:每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml (相当于 3.5 % ,体积分数);
2. 干燥度:对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.9 ;
3. 过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过 25 °C。
MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计,自动监测计算不凝性气体含量,蒸汽干度及过热度,实时显示检测结果。采用可移动设计,既可满足多点位移动监测,又可适用单点位数据分析。
全自动设计
无需搭建装置,*需连接进气软管即可,检测过程无蒸汽泄出,保护检测人员安全。
快速检测
10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算。
预警功能
依据EN285设计,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警。
数据完整性
具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据
数据打印
内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据
订购信息:
货号:M101
重量:30kg
尺寸(长宽高):510*342*645mm 纯蒸汽取样器有哪些品牌?
在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:
·不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中,使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml(相当于3.5%,体积分数);
·干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量,干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少,目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.9;
·过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过25°C
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的检测要求。
UltraSC纯蒸汽冷凝水取样:纯风冷设计,无需添加冷却水,取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航 纯蒸汽品质测试仪性能要求。上海进口全自动纯蒸汽质量检测仪推荐厂家
风冷型纯蒸汽取样器性能参数。上海智能型纯蒸汽品质检测仪采购信息
MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪
一体化检测
MSQ19集成了干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能,一体化提供纯蒸汽的质量参数
无需外接冷却水、可选配充电包
MSQ19采用风冷冷却纯蒸汽,无需外接冷却水,用户*需连接电源或使用充电包,提高了仪器的适用区域与范围。
体积小,方便测量
MSQ19部件布局合理,内部分割成冷热区,保证蒸汽热量的合理组织释放。使用前*需用户插入电源,连接好蒸汽管路,热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据。
移动便携式
自带拉杆和滚轮,无需使用推车,即可完成单点检测也可满足多点移动检测。
数据完整性
MSQ19所有数据*为自动采集,校核计算,当批检测完成后,可实施打印纸质报告单和不可编辑的电子报告单。严格的登录审核与管理系统,有效避免无关人员的误操作。 上海智能型纯蒸汽品质检测仪采购信息
《2023药品GMP指南:无菌制剂(上)》纯蒸汽质量测试纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求,保证物品的木俄军效果,纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目,蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体,蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值...
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