POCT冻干微球分装

冻干微球的基本原理及实验。制品的冻结。溶液速冻时（每分钟降温10~50℃），晶粒保持在显微镜下可见的大小；相反慢冻时（1℃/分），形成的结晶肉眼可见。粗晶在升华留下较大的空隙，可以提高冻干的效率，细晶在升华后留下的间隙较小，使下层升华受阻，速成冻的成品粒子细腻，外观均匀，比表面积大，多孔结构好，溶解速度快，便成品的引湿性相对也要强些。药品在冻干微球中预冻在两种方式：一种是制品与干燥箱同时降温，；另一种是待干燥箱搁板降温至-40℃左右，再将制品放入，前者相当于慢冻，后者则介于冻与慢冻之间，因而常被采用，以兼顾冻干效率与产品质量。此法的缺点是制品入箱时，空气中的水蒸气将迅速地凝结在搁板上，而在升华初期，若板升温较快，由于大面积的升华将有可能超越凝结器的正常负荷。此现象在夏季尤为明显。制品的冻结处于静止状态。冻干微球实现快速预冻对冻干产品活性材料的活性保存至关重要。POCT冻干微球分装

影响冻干微球真空泵进水的原因。影响真空泵进水的原因涉及到2个大的方面：气流问题、制冷及真空问题，主要涉及气流走向，气流通道，系统制冷，相关的温度、压力、真空配置和控制工艺等，这几个方面并不单独影响真空泵进水，实际应是互为影响，解决真空泵进水，需要综合考虑这些因素，下面我们就气流问题进行仔细分析。气流问题影响真空泵进水的现象主要表现为：冷凝器（捕水器）内盘管表面结霜不均匀，各组盘管之间，单组盘管的不同位置出现结霜厚度不同的情况，甚至盘管部分位置出现不结霜的情况，在制冷能力满足满载使用要求，盘管的温度可以到达，也就是盘管温度及真空情况足以满足捕捉满载水汽的前提下，气流的组织分布，气流走向没有经过部分盘管，造成无法捕捉水汽，继而进入真空泵。POCT冻干微球分装冻干微球的制备方法是先将试剂溶液通过定量泵输送至脉冲控制器。

真空冻干微球的设备特点：1、立式开门式结构，可实现物料的原位冻干；2、以PLC为重点，采用触摸屏作为人机界面，实时记录冻干进程中多路温度数据。3、可预置搁板控温曲线，实现升华过程的自动化。4、采用风冷系统，占地小，结构紧凑。采用循环水冷却，不受环境制约。5、采用余热回收系统，设备可连续不间断工作。6、该机由制冷系统，真空系统，加热系统，冷却系统，喷淋系统，电控系统等多系统组成的，其结构复杂，控制程序互锁闭锁很多，具有一定的先进性。7、重点器件由制冷压缩机，水冷却器，真空泵，油泵，水泵，电子真空计，搁板，冷阱等组成。

微球冻干技术的工艺程序是配置溶液、混合均质、过滤脱气、液滴成型、温速冻、真空冷冻干燥、封装等流程进行加工。微球冻干机成套设备是根据微球冻干工艺匹配的加工处理设备，包括配液系统、均质系统、液态点液机、冷冻干燥机系统、分装系统、检测系统等设备组成，满足GMP要求，在无菌的条件下进行加工生产。冻干微球技术和微球冻干机成套设备用于微球冻干小试装载量开发冻干工艺，为中试和量产等使用，经过冷冻干燥后冻干微球的酶或蛋白质的活性基本保留稳定性好，含水极少可在常温下运输和储存。冻干微球应该清理风冷凝器表面积灰保持冷却风道畅通。

冻干珠的精确制珠和冻干机。冻干机的捕性能跟整机设计时冷阱盘管（冷阱捕水器一般采用盘管形式）表面积大小决定。当冷阱表面上结霜后，表面的温度会上升，为弥补霜表面积温度上升从而降低捕捉水蒸气的效率，很多冻干机一开始就采用扩大冷凝器表面积或者降低冷阱的温度，结果是冻干机的制冷系统巨大，造成工作时候能耗不经济。现在好的解决方案是采用双冷阱结构，当一个冷阱在捕捉水蒸气时候，另一冷阱化好霜等待就绪，这样就可以使霜层及时除掉，防止结霜过厚。双冷阱设备如果切换冷凝控制不好，容易造成切换的时候冻干腔体内真空压力上升，增加了热量传导，可让制品温度产生波动。定期制品温度产生一个波动就是冷阱切换时候造成的。双冷阱冻干机在中大型生产型设备上使用，对于不需要连续工作的场景可以降低能耗，对于需要连续生产的场景又可避免每次运转完成后需要化霜的时间耽搁，从而提升了效率。冻干微球针对小试装载量开发冻干工艺，为中试和量产提供工艺指导。POCT冻干微球分装

冻干微球根据所需微球的粒度与释能及临床给药途径不同，可选用不同的制备方法。POCT冻干微球分装

冻干微球技术和微球冻干机成套设备。冻干微球技术是将不稳定的化学品转化为高质量、稳定、定量的冻干微球。是通过微球冻干机成套设备将液体试剂经液氮预冻成微球固态，然后采用微球冻干机进行低温冷冻真空干燥，具有保持酶、蛋白质的活性成分和形状不变的作用。微球冻干后具有疏松网状结构，复溶迅速，能在常温下保存较长时间，方便运输和流通。微球冻干机设备普遍应用于生化诊断制剂微球冻干、免疫诊断制剂微球冻干、分子诊断微球冻干、化妆品微球冻干等加工生产。微球冻干技术是利用升华原理，将含水液态制剂采用精密定量分液系统经过温快速冻结成微球固体，然后在真空环境下不经液化直接升华成气体除去，得到含水在1%以内呈海绵多孔状的冻干微球。POCT冻干微球分装

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