医疗器械设计开发是将医疗器械设计转化为商业可行产品的过程。在医疗器械行业，产品设计师必须在医疗器械设计的各个阶段，严格遵守法律法规要求，完整记录设计开发工作。在设计和开发策划的过程中，需要形成如下文件：1、设计和开发阶段；2、每个设计和开发阶段所需要的评审；3、适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动；4、设计和开发的职责和权限；5、为确保设计和而开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法；6、包括必要的人员能力在内的所需资源。从规划阶段开始，根据监管要求正式记录设计计划，描述开发过程，然后进入设计输入阶段。在这个阶段，设计过程中提出的要求和规格需要正式记录为用户需求和产品需求。在设计输入部分，产品需求规范对新入行的企业可能带来一定困扰。医疗器械设备
医疗器械产品的设计肩负着巨大的责任。因为我们正在开发的以及已经投入市场的产品，全世界数百万人每天都在与之互动。那是些完全有机会改变和拯救生命的产品。这些产品可能在市场上市几年或更长时间，时时刻刻影响着人们管理自己的健康或他人的健康的方式。因此，医疗产品设计人员必须做出经得起时间考验的决定，这样才能设计出适合较为用户群体的产品。我们如何确保我们所做的决定能产生设计良好的产品？医疗产品设计领域的出现并非是一蹴而就的，它也经历了时间的沉淀。医疗器械设备CDMO服务的推广得益于医疗器械注册人制度的试点和扩大。
医疗器械的生命周期主要包括8个阶段，每个阶段的工作和注意事项也不尽相同。主要包括1）计划阶段；2）设计输入阶段；3）设计输出阶段；4）产品试制阶段；5）设计验证阶段；6）设计确认阶段；7）设计转换报告；8）风险管理报告。因为医疗器械重视过程记录和闭环控制管理，所以对每个医疗器械产品的要求都不一样。但是每个阶段都有相应的设计文档。设计验证和设计确认这两个阶段是不同的。不同的是，设计验证阶段主要是确认产品是否满足用户需求，而设计验证的目的是是否覆盖了设计输入中的所有条目。设计包括产品型式试验和各种性能试验。
医疗器械设计开发输入相关内容分享：设计和开发输入应该是具体的、清晰的和充分的，包括用户对产品的要求、法规标准分析和风险管理。举例：预期用途、功能要求、用法、产品寿命和其他要求。技术/性能要求例如：物理特性、化学特性、限值/公差。安全要求例如：生物相容性、电磁相容性、电气安全。在法律和监管要求方面，需要注意不同的上市国家和地区，其规定也不同。设计输入时，不仅要列出法规名称，还要标明产品设计要满足的具体要求，包括包装、标识和标记。临床前研发外包给专业CDMO服务商可以提高研发效率。
设计开发输出应该保证其完整性，需要包括以下内容：（1）医疗器械及其特性、用途等的描述，包括产品图纸、产品使用说明书、标识、标签、产品故障和维修手册等。（2）采购相关资料、采购清单、采购物料的技术/质量要求、采购材料的验收要求。（3）生产、产品配方、产品装配图、零件清单和图纸、原材料、零部件规格、生产作业指导书、工作环境要求、包装/标签要求、产品验收标准（包括工艺产品和成品）的适当信息、产品检验测试程序、标识和可追溯性要求。（4）安装、服务程序和材料以及客户培训材料的信息收集。（5）提交产品上市许可管理部门的文件。在医疗器械产品设计中，市场调研和用户反馈是不可忽视的环节。医疗器械生产系统
CDMO为医疗器械企业提供弹性生产能力，适应市场变化。医疗器械设备
医疗器械设计开发变更相关内容分享：设计和开发变更可能发生在任何阶段，例如：在设计开发审查、验证、确认、设计转换过程中发现的问题而导致的变更；风险管理活动所需的变更；针对上市后发生问题的纠正和预防措施；外部因素的变化（技术发展、法规或技术标准、客户要求）等。会引起变更的因素有很多，例如：设计阶段的遗漏或错误（如计算、材料选择）；制造、安装、服务、人体工程学多方面的问题等。设计变更需要以适当的方式进行审查、验证和确认，以确保风险可控。医疗器械设备
