持续说下净化车间恒温恒湿工作原理:除湿原理:当净化车间湿度高于所设定的温度5%之时,机器温湿度传感器会将其发现,并由其主机控制器向车间外发送信号并启动车间外机压缩机。车间内双系统的其间一组可以秒变成为冷凝器发挥制热作用,另一组发挥蒸发器作用进行制冷除湿,这可以在不改动车间内温度的情况下快速除湿。净化车间内温度高于设定温度时,净化系统会马上发送四通换向阀信号,在这个信号作用之下车间外变为冷凝器,车间内发挥蒸发器作用给车间内进行快速降温除湿。加湿原理:当净化车间湿度低于所设定的温度5%之时,机器温湿度传感器会将其发现,并由其主机控制器向洁净车间外发送信号并启动加湿器进行作业加湿。电气系统:照明、动力、弱电三部分,包括净化灯具、插座、电气柜、线路、监控、电话等强弱电系统;湖州gmp净化车间
进入无尘车间有哪些清洁要求?进入无尘车间的有哪些清洁要求?(1)清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布;(2)用90%去离子水和10%的异丙醇配置清洁剂;(3)使用已获批准的洁净室去污剂;(4)每天都要检查车间和整备间的垃圾箱,并及时清走。(5)每块地板都要吸尘。每次交接班时,都应在地图上标明工作完成情况,例如在哪结束从哪开始。(6)清洁洁净室的地面应使用拖把。(7)所有的门都需要检查并擦干。(8)吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。(9)架空地板下也要吸尘及擦拭。(10)三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。(11)工作时一定要记住,是由上往下擦,从离门远的地方向门的方向擦。金华洁净净化车间围护结构系统:简单说是顶、墙、地三部分,即组成三维密闭空间的六个面。往细的说包括门窗、装饰圆弧等;
GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识01.在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训,使无菌产品的操作符合要求。02.未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督。03.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作。04.生产设备应当在确认的参数范围内使用。05.用于生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。
GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识:记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。生产和检验的记录应及时归档。工作服应每天进行清洗、消毒。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品的操作。进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物(如手机)。生产过程中随时保持现场的卫生工作,不得出现脏、乱、差的场面。人员洗手须非手动式(感应、脚踏或手衬式),生产车间进口必要时需设工作靴消毒池。
净化工作台的细节构造与保养净化工作台进风口在背面或正面的下方,金属网罩内有一普通泡沫塑料片或无纺布,用以阻拦大颗粒尘埃,应常检查、拆洗,如发现泡沫塑料老化,要及时更换。除进风口以外,如有漏气孔隙,应当堵严,如贴胶布,塞棉花,贴胶水纸等。工作台正面的金属网罩内是超级滤清器,超级滤清器也可更换,如因使用年久,尘粒堵塞,风速减小,不能保证无菌操作时,则可换上新的。净化工作台使用寿命的长短与空气的洁净程度有关。在温带地区净化工作台可在一般实验室使用,然而在热带或亚热带地区,由于大气中含有高量的花粉,或多粉尘的地区,净化工作台则宜放在较好的有双道门的室内使用。任何情况下都不应将净化工作台的进风罩对着开敞的门或窗,以免影响滤清器的使用寿命。浮游菌数不得超过500个每立方米。徐州风淋室净化车间
动力及照明系统;工作环境参数的监测报警消防和通讯系统;湖州gmp净化车间
净化车间工程的施工、安装、调试、验收注意事项有哪些二、文件管理:(一)一般规定。1.施工安装全过程。竣工设施的详细情况。所有操作和维护程序应以文件的形式确认。2.文件管理系统应成为质量保证体系的重要组成部分,为施工安装的运行、责任、奖惩、质量改进提供文字依据。(2)文件类型。1.施工安装文件分为制度、标准和记录三类。2.制度文件包括企业管理、施工管理、质量管理、施工辅助材料验收、发放管理制度、质量检验制度、安全卫生管理制度、人员培训制度等。3.标准文件包括技术标准和工作标准。施工质量标准、施工工艺规程等技术标准,各岗位、工种操作方法或标准操作规程等工作标准。4.记录文件包括各种记录、凭证和报告。(3)开放。竣工文件。1.工程施工应有开工报告、中间验收单、竣工验收调整记录、竣工验收单、竣工报告。2.施工安装工程中应有设备开箱检查记录、土建隐蔽工程记录、管道隐蔽工程系统封闭记录、管道压力试验记录、管道系统清洗(脱脂)记录、风管清洗记录、风管漏风检查记录、设备单机试运行记录、系统联合试运行记录等。湖州gmp净化车间