UDI系统的主要特征在Art中概述。该法规第27至31条以及第III章和附件VI，但预计欧盟认证委员会将提供进一步的指导。新系统将应用于除定制和性能研究/研究设备之外的所有医疗设备，并且基本上基于国际公认的原则。什么是UDI-DI？与美国FDA法规不同，欧盟法规引入了新的标识符，即“UDI-DI”，旨在将具有相同预期目的，风险等级，基本设计和制造特征的设备分组。UDI-DI是数字或字母数字代码。UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥，应在相关文档中引用，例如证书（包括**销售证书），欧盟合规声明，技术文件，安全和（临床）表现摘要和警惕性和FSCA通知表。基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备（组）。什么是UDI？UDI是一系列数字或字母数字字符，通过全球接受的设备标识和编码标准创建。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。1.设备标识符（UDI-DI），特定于设备的版本或型号的固定代码。2.生产标识符（UDI-PI），与设备生产数据相关的可变代码，如批/批号，有效期，生产日期等。UDI-DI将由名称或商品名称，设备版本或型号等元素确定，标记为单次使用，包装无菌。2021年12月1日起生产的第三类医疗器械具有医疗器械唯1一标识.广州UDI品牌
在第一阶段，截止1月底，威高医用制品公司完成了产品外包装贴UDI标签工作，开发了包装上的UDI码自动赋码、标签联网打印系统以及针对销售端的出入库UDI扫码管理系统，实现扫码出入库，确保货物与单据的一致性，避免了人工输入带来的错误问题，并完成了系统内部调试和试用市场的现场调试工作，计划2019年3-5月份在市场推广使用。第二阶段，威高医用制品公司计划在2019年8-12月份实现所有产品内外包装的UDI赋码工作，***实施UDI管理。**终将根据管理需要开发UDI在仓库自动化管理中的应用和物流防串货等应用，并将UDI实施经验逐步推广至医用制品集团和全公司广州UDI品牌鼓励第1一类器械生产企业试点.
.确保信息的真实性和准确性UDI系统覆盖医疗器械产品的整个生命周期。器械从生产、流通到使用的整个生命周期都会被记录下来，医疗器械的UDI是***的，理论上不能随意修改。根据《指南》，在报告医疗器械不良事件时，应填写UDI代码。即使记者描述的信息不够准确，监管机构也可以通过UDI识别获得准确的信息。促进监管技术创新在使用UDI数据库之前，需要耗费大量的人力物力来处理不良事件。由于报告过程中存在错误，报告信息不准确，产品信息难以**，难以避免错误处理或遗漏处理。UDI编码可以实现自动数据识别，比手工编码更高效、更准确。
什么是UDI？它在医疗器械行业中又有哪些应用价值？编码**老马为我们带来科普分享：“UDI是医疗器械***标识，可以通俗地理解为‘医疗器械产品的身份证’，它是解决医疗器械全球监管问题的‘通用语言’。简单来说，UDI由产品标识DI和生产标识PI组成。DI部分记录与产品相关的静态信息，是识别医疗器械注册人、备案人、医疗器械型号规格和包装的***代码；PI部分则记录与生产过程相关的动态信息，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、实效日期等。UDI在行业应用中能够实现来源可查、去向可追、责任可究，从而提高医疗服务质量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，医疗器械***标识正式应用，首批应用UDI的产品覆盖心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等9大类69个品种。按照国家药监局的要求，上述产品未按规定填报产品标识的，注册资料将不予签收。也就是说，不使用UDI，部分产品可能面临无法上市等问题。将产品标识码和医疗器械注册挂钩，对医疗器械企业来说更具紧迫性。老马告诉我们，以商品条码为**的GS1全球统一编码标识系统完全符合目前全球医疗器械UDI的使用要求，如有相关需求，可通过中国物品编码中心及各地分支机构咨询办理。注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯1一标识数据库中的相关数据。
2012年7月9日，《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件，要求FDA建立新的UDI系统。直到2013年9月24日，FDA发布了《**终条例》，强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。UDI由DI和PI两部分组成。DI（DeviceIdentifier）器械识别码是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。PI(ProductionIdentifier)生产识别码是UDI的可变和非强制性部分，一般包含：批号，系列号，有效期，生产日期等信息，贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。这里的贴标者是指产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商。UDI必须由以下两种形式同时出现产品的标签上和包装：1.可直接读的纯文字版，如数字和字母；2.机器可读的自动识别与数据采集技术（AIDC)格式，如条形码，二维码，RFID等。而对于**软件，如果软件有封装，则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件，不管它是否则有封装，只要在软件的里面，如在软件的说明部分或软件的开始部分，提供以上两种形式中的一种或两种形式的UDI.贴标者还需向GUDID（全球UDI数据库）提交登记产品UDI信息，在提交登记产品UDI信息时只需要提交DI编码，而不需要提交PI编码。 可通过国家标准全文公开系统在线查询找到GS1相关国家标准。清远标识UDI方案
贴标主体通常为制造商（通常）、合同制造商、自有品牌经销商、成套器械装配商。广州UDI品牌
DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备***性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球***性。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。广州UDI品牌
