制造商有责任遵守所有UDI相关要求。这包括在EUDAMED数据库中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注册以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上，或者以防万一可重复使用的设备，在设备本身（直接标记）。系统和程序包应按照MDR第29（2）条的规定进行UDI注册。系统或程序包的生产者-不是定制设备-应分配给系统或程序包，基本UDI-DI，并将其与其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库，如列出的在MDCG文件中。时间表UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效，即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2021年11月26日起强制适用于医疗器械，2023年11月26日适用于体外诊断医疗器械（前提是EUDAMED中的器械注册功能完全正常）。但是，制造商能够自愿遵守从2020年5月26日起医疗器械的注册义务和2022年5月26日的体外诊断医疗器械的注册义务。 第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯1一标识范围.智能UDI设备
FDA认可了三家发布机构，本来想上网**八这三家发布机构的历史，却发现除了GS1，另外两家连一个中文的词条百科都找不到，因此在中国这似乎不是一个问题。但还是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在发布机构中占据一席之地主要是美国医院协会（AHA）和强生公司当年的力挺。其采用的医疗产业条码技术（HIBC）1986年建立的时候，GS1还没有建立标准体系呢。当GS1建立EAN-13/EAN-128的条码标准时，HIBC已在美国被***采用。但由于其技术上固有的一些缺陷（如某些字段的定义不够清楚、无法确定产品的包装层级）且在美国以外很少使用，连强生作为HIBCC的倡导者，也开始转向GS1。个人感觉选择HIBCC的***好处是更加省钱，它能一次性买断编码，无需后期的维护费用。ICCBBA采用的ISBT-128编码技术，被世界上大多数血站***使用，因此对管理来源于人类细胞和组织的产品（HCT/P）有其独特的优势（如其数据结构可包含捐献者的HLA组织分型信息等）。ISBT-128码也是世界卫生组织（WHO）对人类来源医疗产品（MPHO）标识和编码***认可的全球标准。建议在确定发布机构前，还是要调查一下主要客户使用的UDI系统。比方说，如果你的主要客户是血站，就可能需要考虑ICCBBA，以免与客户的系统对接不上。 智能UDI设备UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。
医疗器械在生产、流通和使用过程中，普遍存在着**或一物多码现象，严重影响重要器械的准确识别，难以实现有效监管。如何有效监管医疗器械，监测不良事件，在发生不良事件时迅速召回问题产品，有效追溯事故源头并追责？监管机构从被动变为主动过去，监管机构在报告不良事件时是被动的。是否报告不良事件和报告内容取决于医疗器械制造商或相关医疗机构。为了核实报告中的信息，监管机构必须花费大量的精力。但通过建立UDI数据库，监管机构在了解不良事件后，可以根据UDI代码快速了解所涉及产品的相关信息，并利用这些信息提出后续工作的要求
申请GUDID的账号，一般一周之内可以完成。这里要注意的是提供邓白氏编码是申请GUDID账号的前置条件，一般产品出口到美国，在进行登记和列表操作时就需要申请，就不赘述了。如果只是进行贴标服务，记得提前去申请一下，需要30个工作日。假定集团公司下属有多家贴标企业，则只要集团公司申请一个GUDID账户就可以了，账户下可以指定一个或多个协调员（Coordinator），管理一家或多家贴标企业。协调员有权限创建贴标数据输入用户（LDE）账号或指定第三方，进行UDI数据的日常维护工作。PI是生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。
主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。其次说说GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA国际特殊医疗器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息，还可以通过任一医疗器械的属性搜索（例如仪器识别码Deviceidentifier,公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本），但值得注意的是，该数据库不提供器械的PI码。即UDI定义：***器械标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的***“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。 可通过国家标准全文公开系统在线查询找到GS1相关国家标准。梅州标识UDI方案
平台化操作简单采用UDI平台化产品，无需本地下载、安装，系统操作简便，只要一部电脑有网络就可以使用。智能UDI设备
2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械***标识系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械***标识。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施医疗器械***标识的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械***标识工作不断推进。国家药品监督管理局于2018年2月26日发布《总局办公厅公开征求医疗器械***标识系统规则（征求意见稿）意见》。同年《医疗器械***标识通用要求》、《医疗器械***标识系统基础术语》两项标准审定会召开完成。这预示着NMPAUDI时代的到来。***就一起来聊一下UDI的相关要求。智能UDI设备
