DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备***性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球***性。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯1一标识。莆田UDI设备
什么是医疗器械追溯系统医疗器械***标识系统，是指由医疗器械***标识、***标识数据载体和***标识数据库组成，共同构建的医疗器械统一识别系统。解释:所谓的追溯系统，自然会包数据信息、信息载体及信息存储三部分。医疗器械***标识医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。UDI由DI和PI两部分组成产品标识（或器械识别码）是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的***码。解释I一般组成：包装标识符+厂商识别码+商品项目代码(一般为产品型号/规格)。通过产品标识就可以知道该产品相关的注册人或备案人是who?该产品的型号/规格是what?包装是what?生产标识（或生产识别码）是UDI的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。解释：通过生产标识码可以了解该产品的生产信息，如产品什么时候生产的，产品啥时候失效等。 肇庆日本UDI条码贴标主体通常为制造商（通常）、合同制造商、自有品牌经销商、成套器械装配商。
UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫医疗器械标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械标识系统中重要的一环，具备全球性，可用于医疗器械产品的精细识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精细识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。
医疗器械标识应当与医疗器械识别要求相一致。解释：即对于相同特征的医疗器械，标识的性应当指向单个规格型号产品；对于采用序列号生产控制的医疗器械，标识的性应当指向单个产品；而对于按照批次生产控制的产品，标识的性指向同批次产品。此外对于标识还要求即使该产品停止销售了，该产品的标识也不能不得用于其他医疗器械。但如若重新销售、使用时，可使用原产品标识。：医疗器械标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。解释：在产品没有发生变化的条件下，UDI不能随便更改，不能由着心情，这样编制一个，明天来了个新leader看着不顺眼再换一个。因为后期UDI是要求产品注册时一并提供到NMPA。这里猜想，后续产品延续注册。：医疗器械标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。解释：这是对UDI编制标准制定者提出的要求，要求标准的制定要考到远期变化。3*标识数据载体医疗器械标识数据载体是存储和（或）传输医疗器械标识的数据媒介。要求如下：01载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。鼓励采用先进的数据载体技术。解释：目前仍以一维码为主。02采用一维码时。 DI是产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯1一代码。
现在可以试着在包装或器械机身上（如需要）标识UDI了，你可能需要生成条形码的软件、打码机、激光蚀刻机等软硬件，或者联系一下供应商看看他们能做些什么，整合进公司的质量体系，输出符合要求、清晰可读的UDI标识。鉴于有些会导致条码不合规的错误不能为肉眼所见，因此在这一步请使用基于标准的验证软件对标签进行验证。整个步骤涉及采购控制，编写、建立、管理、验证或确认软硬件系统的变更，确认所有系统正确运行，创建或修订必要的SOP以及进行过程确认，这些保持质量体系运转必须要做的事情就不用多说了。到这里，还需要完成下一步骤，产品才能标识上UDI，出口美国。医疗器械唯1一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）.漯河UDI赋码
医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯1一标识，要做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。莆田UDI设备
UDI标识由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。器械识别码（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产识别码（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识，当器械识别码（DI）和生产识别码（PI）联合使用，可以指向特定的医疗器械产品。莆田UDI设备
