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基于此研究的数据支持,日本厚生劳动省批准了艾德生物ROS1试剂盒作为克唑替尼的伴随诊断试剂,这是国内企业较早在海外获批的伴随诊断试剂。同时,艾德生物ROS1试剂盒已正式获批进入日本全国医保,可使日本每年新增的8万多名NSCLC患者获得ROS1伴随诊断检测和药物疗治的机会。克唑替尼亚太临床研究日本项目负责人,日本国家ai症中心肺ai项目LC-SCRUM负责人,,艾德生物ROS1试剂盒具有高灵敏度,高准确度,高便捷性,适用样本类型广等特点,并且可以提供更多融合分型信息,为临床提供疗治依据。艾德生物ROS1试剂盒在日本获批上市并进入医保,标志着中国创造的伴随诊断产品已在发达国家医疗市场崭露头角,中国企业已成为辉瑞等全球知I名药企跨国合作的新宠儿。艾德生物专注于**精细医疗的伴随检测领域,开发出我国首批获得CFDA和欧盟CE认证的**精细医疗伴随诊断产品,在全球知I名的欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)室间质评中,艾德生物产品使用率连续三年保持***。艾德生物技术和产品已获得国内外***认可,成为Pfizer、Merck、Illumina、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim等多家跨国企业的战略合作伙伴。目前全球50多个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品。
公司作为伴随诊断行业的**企业,研发投入持续保持在15%以上的水平,陆续研发了高达22种基因联合检验试剂,技术壁垒极其深厚,作为**领域的精细医疗诊断的检测**公司,公司近日获批两项**检测产品,而处于审中的PD抗体试剂,是恒瑞创新药卡瑞丽珠的伴随诊断试剂。检测试剂在**精细医疗领域中,公司研发了自主产权的创新产品,包括**组织标本检测产品线,液体活检产品线,高通量检测产品线,核酸提取产品线,涵盖了肺*、结直肠*、乳腺*、卵巢*、甲状腺*、黑色素瘤等行业**的检测产品。截止目前,一共有22种获批的基因检测试剂。检测服务检测服务是公司下属的**第三方医学检测机构,拥有七大检测技术平台,为医疗机构等提供专业的分子检测服务,值得重视的是,包括阿斯,礼来,强生,安进,卫材,百济,恒瑞等****的药企都是公司所服务的客户,主要就算药物的临床研究,从检测范围来看,可分为肺*检测、结直肠*检测、乳腺*检测、卵巢*检测、甲状腺*检测、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、胃*检测、胃肠间质瘤检测等。 MSH2抗体试剂 苏苏械备20180568号.
迈杰转化医学作为国内精细诊断整体解决方案的***,致力于解决精细医疗药物研发及患者用药痛点,围绕生物标志物研究、伴随诊断开发,建立了完善的核酸组学、蛋白组学、细胞组学技术平台。为创新药企开展全球多中心临床试验研究,提供中心实验室检测及伴随诊断开发服务,同时解决伴随诊断全球开发面临的问题。参考资料:FoodandDrugAdministration,InVitroCompanionDiagnosticDevices:GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff,Documentissuedon:August6,andMedicalDevicesAgency,NotificationonApprovalApplicationforInVitroCompanionDiagnosticsandCorrespondingTherapeuticProducts,PFSB/(EU)2017746onIn-VitroDiagnosticDevices。 迈杰基于基因组学、蛋白组学、细胞组学及病理组学等综合性转化医学平台,丰富的伴随诊断开发经验。湖北作用伴随诊断口碑推荐
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