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根据作用机制不同,目前细胞免疫***研究类型主要包括:**浸润淋巴细胞(Tumor-infiltratingLymphocytes,TILs)、嵌合抗原受体T细胞(ChimericAntigenReceptorModifiedTCells,CAR-T)以及工程化T细胞受体修饰的T细胞(T-cellReceptor-engineeredTCells,TCR-T)等。此外,还存在基于自然杀伤细胞(NaturalKillerCells,NK)或树突状细胞(DendriticCells)等其他免疫细胞的***方法【2】。从2020年3月份GlobalData统计的临床试验数据来看(图2),CAR-T药物在不同类别细胞免疫***药物开发中占主导地位,备受关注【3】。图2.细胞免疫***临床试验概况(来源于GlobalData,数据截止2020年3月31日)【3】目前CAR-T研究的热门靶点包括CD19、BCMA、CD22、CD20等(图3)【4】。FDA已批准5款CAR-T药物上市,分别为:Kymrish(Novartis)、Yescarta与Tecartus(KitePharma)、Breyanzi(JunoTherapeutics/BMS)以及Abecma(BMS/bluebirdbio),其中4款药物靶向CD19靶点,1款药物靶向BCMA。国内也有众多企业涌上CAR-T赛道,包括复兴凯特、药明巨诺、科济生物、驯鹿医疗、永泰生物、博生吉安科、传奇生物、亘喜生物、普瑞金等,研究靶点主要集中在CD19和BCMA。图3.全球CAR-T药物研究靶点Top10。
体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定:(一)***类体外诊断试剂1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基,以及*用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基;2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等;3.反应体系通用试剂,如缓冲液、底物液、增强液等。(二)第二类体外诊断试剂除已明确为***类、第三类的体外诊断试剂,其他为第二类体外诊断试剂,主要包括:1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于***检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂,以及用于细胞增殖培养,对细胞具有选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基;11.用于***反应(过敏原)检测的试剂;12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 迈杰转化医学分子平台可以基于成熟的qPCR技术定量检测外源载体拷贝数,应用于药物分布实验如CAR-T等。
白血病,特别是急性白血病,在经过***达到完全缓解(CR)后,虽然用常规的形态学方法(也就是检测人员通过放大100倍的显微镜观察骨髓)不能检测到明显的白血病细胞(<5%),但此时体内仍存在少量的白血病细胞,这叫做微小残留白血病(MRD)。研究表明,达到完全缓解的白血病患者,无论是在巩固化疗过程中,还是将来***结束、停药后,除了常规的骨髓复查外,MRD检测必不可少,它是一项保障患者长期完全缓解和发现早期复发的利器。公众号:dxbby120MRD目前常用的方法有流式细胞学检测和PCR方法检测PCR检测适用于某些伴有重现性细胞遗传学异常的白血病患者,也就是说这类患者的白血病细胞中可以查到常见的、明确的致病融合基因,如:急性早幼粒白血病(AML-M3)存在PML/RARa融合基因突变;伴有t(8;21)的AML(也叫AML-M2b)存在RUNX1/RUNX1T1(也称AML1/ETO)融合基因突变;AML-M4Eo伴有融合基因CBFB/MYH11;AML-M5伴有MLL基因突变。急性淋巴细胞白血病(ALL)可存在BCR/ABL融合基因(CML中也存在)、MLL/AF4、ETV6/RUNX1、E2A/PBX1等融合基因突变。初诊时如果查到白血病细胞带有这些特殊标记,将来进行MRD检测时就可以用PCR方法,针对该基因定量进行检测。当然。覆盖多个主流IHC自动染色平台,适用范围广。河南多基因联合检测MRD基因检测产品推荐咨询
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