申请ISO13485认证需要具备的条件:申请组织应具有明确的法律地位;申请组织应具备相应的许可资质:对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证...
ISO45001该标准可以减少因工伤事故和职业病所造成的经济损失和因此所产生的负面影响,提高企业的经济效益;可以提高企业的信誉、形象和凝聚力;可以提高职工的安全素质、安全意识和操作技能,使员工在生产、...
ISO13485与GMP有什么区别?标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监...
医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书?申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的(专业名词是GMP体系),该体系考核和ISO1...
持续改进是ISO9001的精髓所在,而持续改进的实现则要依靠-一个支持它的系统,也就是体系。IS09001并非包医百病的“仙丹妙药”,但它确实可以帮助企业解决很多实际具体的问题,如现代企业流行的“八大...
ISO13485与GMP有什么区别?3.产品实现过程控制上的差异。ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理,而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础,增加了许多对变更的控制,重视过程的控制,列示...
很多认证机构迫于市场压力,不得不在不违反“监管红线”的基础上给企业发证,有的甚至违反“监管红线”给企业发证。ISO13485体系(当然,其他体系也一样)咨询,本身应该是管理性咨询,涉及到组织架构设置、...
由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及认可。很多国...
ISO13485认证流程。ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:初次认证。1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初...
培养一批过硬的内审员是建立质量管理体系的重要一环。内审员是质量体系运行的检查者,同时又是各自部门的质量体系实施指导者和内审员的水平的高低,决定企业的质量体系运行水平的高低。在体系运行前,就从总数不到5...
ISO50430认证是什么?为进一步提高建筑施工企业质量管理水平,为社会提供建筑,满足建筑施工领域质量管理工作专业性强的需求,国家认证认可监督管理委员会与住房和城乡建设部决定在建筑施工领域质量管理体系...
进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨。获准认证的企业,可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志,但...