药包材检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)等药包材检测形式简介:1、泡罩包装:又称水泡包装。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。2、条形包装:是利用两层药用条形包装膜(SP膜)把药品夹在中间、两层SP膜内侧热合密封、药品之间压上齿痕、单位药品之间相互间隔开而形成的一种单位包装形式。其主要用于一些较大剂型、吸湿性强、对紫外光敏感、要求耐热耐寒、且要求有效期长的药品。SP膜多用聚乙烯铝塑复合膜。3、袋包装:是药品常用软包装形式,主要用于片...
提取药包材重点项目研究方,这一步对于药包材相容性而言十分重要,主要提取研究有处理药包材样品,选择提取溶剂以及确认提取条件等项目,通过以上提取研究可以对其进行鉴别检测,预测药包材潜在的可浸出物。研究药品与药包材的相互作用:药品与药包材的相互作用研究是进行药包材相容性检测的主要部分,主要是通过迁移实验和吸附实验,尽较大可能调试检测项目的极端条件,包括时间、温度甚至是对辅料的含量和酸碱度等条件,保障药品上市后对于运输、保存、使用等环境下,令药品有足够的稳定性和安全性。剥离强度:是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。福建检测标准YBB00292005-2-2015药包材检测形式简介:水针剂包装:...
药包材的材料会对药品的稳定性起到重要作用,也会直接影响用药的安全性,而药包材常用种类有塑料、玻璃、金属和橡胶,而塑料类药包材成分有聚乙烯、聚丙烯等种类,故而不同种类的药包材成分材料也不一致,首先确认直接接触药品的包装组件及成分。药包材一般的情况下并非是单一的组件,而是多种种类的药包材相互使用,比如有些注射药剂所需的药包材就包括着金属、玻璃也有可能是塑料,所以我们有必要对药包材的每一个组件部分进行分析了解。包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程,我们都要面面俱到的考察清楚,然后把相关资料提供给检测提取研究主要有药包材的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。南宁药品包...
药品包装材料与药物的相容性试验条件:(ー)影响因素试验,影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射实验。其实验条件要求和实验方法同药物稳定性试验规定,取样时间为第5天和第10天取样,按所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。)以上试验均应是药品在同等试验条件稳定的前提下进行,否则应予以说明。(二)加速试验,具此试验是在超常的条件下进行的。在温度40℃士2℃、相对湿度75%士5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、第2个月、第3个月和第6个月月末各取样一次,接所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。对于特殊情况下的样品实验条件与药物加速试验条件的选择一致。耐冲击性能:防...
药包材即直接与药品接触的包装材料和容器,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成,药包材可以按材质、形制和用途进行分类。按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类(如纸、干燥剂)等,也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成(如复合膜、铝塑组合盖等)。通过提取研究及相互作用研究,我们就可以得到药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息。浙江复合药品包装材料检测药包材检测包装控制...
玻璃类药包材主要有输液瓶、西林瓶、安瓿瓶等玻璃瓶,玻璃瓶物理性能检测项目有垂直轴偏差测量、瓶子厚度测量、玻璃内应力测试、玻璃折断力测试、玻璃耐内压测试、玻璃抗冲击性能测试、玻璃容器垂直承压能力测试、玻璃颗粒耐水性试验、玻璃瓶盖扭矩力测试、密封性检测等,其对应的检测仪器分别为安瓿瓶折断力测试仪、智能偏光应力仪、电子壁厚底厚测试仪、玻璃瓶耐内压力测试仪、电子轴偏差测试仪、垂直度轴偏差测试仪、全自动玻璃瓶抗冲击试验仪、玻璃瓶冷热冲击仪、玻璃瓶垂直载压测试仪、玻璃颗粒耐水性测试装置、微生物侵入密封性测试仪、真空衰减法密封性测试仪、瓶盖扭矩仪、密封性能测试仪等。铝塑组合盖开启力测试是用来测试铝塑组合盖开...
药包材检测包装控制要素:(1)拉伸强度与伸长率:指药品包装材料在拉断前承受较大应力值及断裂时的伸长率.通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足而产生的包装破损问题。(2)剥离强度:也被称做复合强度或180度剥离强度,是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。如果剥离强度过低,则极易在包装使用中出现层间分离现象,进而带来物理机械性能与阻隔性能大幅降低而引发系列问题。(3)热合强度:又称为热封强度,是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。若热合强度不足,会导致包装在热封处裂开、发生药品泄漏、污染等问题。药品包装材料厚度不均匀,会影响到阻隔性、拉伸强度等性能。杭州药品包材拉伸强度与伸长...
药品从生产到销售,除了药品本身安全性评价外,与药包材的相容性检测也是药品安全性检测绕不过的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多标准都是针对药包材的相容性的指导研究,同时还有迁移物/浸出物的规定。但是由于国内检测实验室的规模不一,人员素质及设备等不统一性,在药包材相容性检测时难免会出现不合理的地方。比如,在供应商不提高药包材组分的情况下,很多实验室就只测已知添加剂,对于成分的配方是否完整,包材与药品长期放置是否会产生新的物质或片段都可能忽略检测。而这种情况通常需要通过光谱扫描方式先确定成分配方,然后才能进行下面的检测工作。影响药包材相容性检测的重点因素有药包材类型、组成部分、规格大小...
药品包装材料的重要性和检测的规范性:常用的药品包装材料,我们常见到的有纸制品、塑料、玻璃、金属、木材、复核材料、橡胶制品等,从发展趋势来看,包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等组成各种复合材料的方向发展。复合材料是包装材料中新出现的一款新型材料,是用塑料、纸、铝箔等进行多层复合而制成的包装材料。常用的有纸-塑复合材料、铝箔-聚乙烯复合材料、铝箔-聚酯乙烯等。药品包装检测数据显示,这些复合材料具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等,集中了众多的利好因素。抗揉搓性能:检测包装材料在试验前后性能的变化,对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。郑州药品包装材料检...
提取研究对于药包材相容性研究极其重要,提取研究主要有药包材的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。通过提取研究,尽可能获得更多的可提取物,对获得的相关可提取物进行鉴别、定量,预测药包材潜在的可浸出物,这其中包括单体、起始物质、残留量、降解物质、分子量低于1000D的物质的添加剂或助剂等的检查。完成上述检查后,进入到药包材相容性检测的主要部分,对试验药品制剂与包装材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通过迁移试验和吸附试验来实现的。在做迁移试验时,应该充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的较极端条件。药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂。呼和浩特医...
药包材相容性检测必知:通过提取研究及相互作用研究,我们就可以得到药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,通过这些信息,我们便可以分析药包材与药品是否会产生浸出物,是否对药效产生影响,是否会对药物或辅料产生吸附效果,从而影响药品质量等等问题。将这些问题汇总分析,来对药包材的安全性进行风险评价。从而得出药包材是否与药品具有相容性。影响药包材相容性检测的重点因素有药包材类型、组成部分、规格大小、药包材处理方式、药品的性质(PH值、离子强度)、生产工艺等,这其中药包材在药品生产过程中的清洗、灭菌的处理,如玻璃容器在洗瓶阶段的干热灭菌、制剂冷冻干燥、终端灭菌都需要纳入药包材相容性检测的考察范围之内。药...
药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料,它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。材料性能:1、一定的机械性能,包装材料应能有效地保护产品.因此应具有一定的强度、韧性和弹性等,以适应压力、冲击.振动等静力和动力因素的影响。2、隔性能,根据对产品包装的不同要求,包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。3、良好的安全性能,包装材料本身的毒性要小,以免污染产品和影响人体健康;包装材料应无腐蚀性,并具有防虫、...
药品包装材料与药物的相容性试验条件:各种储存条件与长期试验,长期试验是在药品包装材料、容器包装药物后,在模拟药物的实际储存条件下或在温度25℃士2℃、相对湿度60%土10%的条件下进行试验,以考察药品包装材料对药物的保护功能,确保药物在有效期内的质量。本试验适用于药品包装材料生产企业和药品生产企业,可分别按各自角度的需要进行相应试验。进行本试验的药品及药品包装材料和容器应事前经过检验,并各自符合药品质量标准或药品包装材料、容器的国家标准、行业标准或企业标准。进行本试验的药品及药品包装材料和容器的样品数量应能满足整个试验的要求。我们要了解或分析包装组件材料的组成部分,药包材的组件很多情况不是。浙...
药品包装材料,产品介绍:1、阻隔性能,阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能两类。通过检测能解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。药品检测,2、药品包装密封性能检测,密封性能是指包装袋密封的可靠性,通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性,防止因为产品密封性能不好,而导致泄漏、污染、变质等问题。3、摩擦系数测试,摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性,以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装,满足产品高速包装发展的需求。4、溶剂残留检测,药品包装在生...
常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。按用途和形制分类可分为输液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖)、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、药用硬片(膜)、药用铝箔、药用软膏管(盒)、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)、药用干燥剂等。药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料与药物之间发生迁移或吸附等现象,相容性是药品包装必须具备的特性之一,药品包装材料的质量优劣事关药品质量,药品质量控制不能只着眼于终产品,更要注重整个生产过程控制以及药物制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。在做药包材相容性检测时,首先我们要确定直接接触药...
药品包材检测范围包含哪些呢?药品包材具体服务包含:包材相容性试验、杂质研究、浸出物研究、迁移物研究、安全性评价等研究。包材相容性研究原理:大量的实际研究结果表明,不同聚合物对之间相互容纳的能力,是有着很悬殊的差别的。某些聚合物对之间,可以具有极好的相容性;而另一些聚合物对之间则只有有限的相容性;还有一些聚合物对之间几乎没有相容性。由此,可按相容的程度划分为完全相容、部分相容和不相容。相应的聚合物对,可分别称为完全相容体系、部分相容体系和不相容体系。从热力学角度来看,聚合物的相容性就是聚合物之间的相互溶解性,是指两种聚合物形成均相体系的能力。若两种聚合物可以任意比例形成分子水平均匀的均相体系,则...
药包材检测形式简介:水针剂包装:已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平,即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作,克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。软质塑料瓶包装:主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。输液软质瓶常用PP无毒塑料;酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物;药膏、洗剂、配剂等外用液体制剂的软瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE);软膏类包装采用内涂层的印字铝管、塑料管和复合管灌装软膏,以取代铅锡管。药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。兰州药品包材穿刺力测试药包材相容性试验协调性原则:液体制剂...
药包材相容性检测必知:提取研究作为药包材相容性第三步极其重要,提取研究主要有药包材的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。在提取研究中,通过对获得的相关可提取物进行鉴别、定量,然后预测药包材潜在的可浸出物,这其中包括单体、起始物质、残留量、降解物质、分子量低于1000D的物质的添加剂或助剂等的检查。然后,就进入到药包材相容性检测的主要部分,对试验药品制剂与包装材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通过迁移试验和吸附试验来实现的。在做迁移试验时,我们应充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的较极端条件,尽量选择药品上市后较高浓度,并且在加速及长期稳定性试验条件下进行。而吸附试验...
药包材相容性试验协调性原则:液体制剂包装,药品包装材料和容器作为一种特殊使用的包装材料,需要对药品的功效有足够的保护功能并体现较低的毒性。因此,在确定药物选择包装材料和容器的适宜形式之前,必须充分评价这些材料(形式)对药物稳定性的影响,以评定在长期的储存过程中,在不同的环境条件下,包装材料和容器对药物的保护功能。常用包装材料的考察项目:1、玻璃的主要考察项目,包含:①碱性离子的释放性;②不溶性微粒(含脱片试验);③金属离子向药物制剂的释放;④药物与添加剂的被吸附性;⑤有色玻璃的避光性。2、橡胶的主要考察项目,包含:①溶出性;②吸附性;③化学反应性;④不溶性颗粒。3、金属的主要考察项目,包含:①...
药包材检测包装控制要素:(1)拉伸强度与伸长率:指药品包装材料在拉断前承受较大应力值及断裂时的伸长率.通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足而产生的包装破损问题。(2)剥离强度:也被称做复合强度或180度剥离强度,是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。如果剥离强度过低,则极易在包装使用中出现层间分离现象,进而带来物理机械性能与阻隔性能大幅降低而引发系列问题。(3)热合强度:又称为热封强度,是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。若热合强度不足,会导致包装在热封处裂开、发生药品泄漏、污染等问题。药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂。上海药品包装材料...
药包材检测包装控制要素:耐撕裂性能:药品包装及包装材料在储存、运输过程中有可能因外力作用被撕破,足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递,从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装是否易开启的重要指标,撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。抗揉搓性能:药品包装及包装材料在生产、加工、运输及使用过程中,不可避免会发生揉搓、弯曲扭转、挤压等行为,从而影响到材料的包装性能,特别是对阻隔性能的影响极大。通过检测包装材料在试验前后性能的变化,对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。药包材的阻隔性能是药品选择适宜包材产品的重要考察指标。山西药品包材热收缩测试如何让药包材更好的服务于制药质量的提升?加强药...
药品包装需要检测密封性的材料有哪些呢?医药行业需要测试包装密封性的药品有很多,常见的有如下三大类:1、密闭容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形状、任何材质、任何尺寸的密闭容器。2、泡罩包装:粉末、片剂、胶囊、隐形眼镜等采用泡罩的包装形式的样品。3、小顶空的包的装:冲剂包装、小剂量药粉等顶空极小的包装。此外,还有医疗器械方面的无菌产品、蒸煮袋等等。药包材密封性能是指包装袋密封的可靠性,通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性。贵州检测标准YBB00282002-2015药品包装材料与药物的相容性试验条件:(ー)...
药包材相容性检测必知:通过提取研究及相互作用研究,我们就可以得到药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,通过这些信息,我们便可以分析药包材与药品是否会产生浸出物,是否对药效产生影响,是否会对药物或辅料产生吸附效果,从而影响药品质量等等问题。将这些问题汇总分析,来对药包材的安全性进行风险评价。从而得出药包材是否与药品具有相容性。影响药包材相容性检测的重点因素有药包材类型、组成部分、规格大小、药包材处理方式、药品的性质(PH值、离子强度)、生产工艺等,这其中药包材在药品生产过程中的清洗、灭菌的处理,如玻璃容器在洗瓶阶段的干热灭菌、制剂冷冻干燥、终端灭菌都需要纳入药包材相容性检测的考察范围之内。阻...
药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相五作用的可能性,一般应包括以下几部分内容:1.药包材对药物质量影响的研究,包括药包材(如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等)的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估,药物与药包材之间发生反应的可能性,而药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等;2.药物对药包材影响的研究,考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况,如玻璃容器的脱片、胶塞变形等。耐冲击性能:防止因药用包装材料韧性不足在受到冲击与跌落时出现包装表面破损情况的发生。兰州检...
提取研究对于药包材相容性研究极其重要,提取研究主要有药包材的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。通过提取研究,尽可能获得更多的可提取物,对获得的相关可提取物进行鉴别、定量,预测药包材潜在的可浸出物,这其中包括单体、起始物质、残留量、降解物质、分子量低于1000D的物质的添加剂或助剂等的检查。完成上述检查后,进入到药包材相容性检测的主要部分,对试验药品制剂与包装材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通过迁移试验和吸附试验来实现的。在做迁移试验时,应该充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的较极端条件。在药包材生产企业督查过程中,往往会查出一些药品药包材生产企业仍存在管理混乱。...
药包材检测形式简介:水针剂包装:已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平,即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作,克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。软质塑料瓶包装:主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。输液软质瓶常用PP无毒塑料;酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物;药膏、洗剂、配剂等外用液体制剂的软瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE);软膏类包装采用内涂层的印字铝管、塑料管和复合管灌装软膏,以取代铅锡管。药品行业不仅要关注药品安全,而药品包装的安全也同样重要。药品包材瓶盖扭矩检测企业浅谈药品包装材料检测指标事...
药包材的阻隔性能是药品选择适宜包材产品的重要考察指标。阻隔性能优良的包装容器可有效保护药品质量、延长药品的有效期。通常药包材检测中以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。国家药包材标准中收载的多个塑料类药包材品种,都对氧气透过量和水蒸气透过量有相应的检测要求。氧气透过量的分析方法有压差法和电量法,水蒸气透过量分析方法有杯式法、电解法、重量法、红外法。以往,氧气透过量、水蒸气透过量测定时,不同方法测定结果间存在较大的差异,同方法不同品牌仪器测定结果间也存在较大的差异,氧气透过量测试结果表现尤为突出。溶剂残留检测是药包材检测中的一个指标。南宁检测标准YBB00142005-20...
药包材检测包装控制要素:耐撕裂性能:药品包装及包装材料在储存、运输过程中有可能因外力作用被撕破,足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递,从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装是否易开启的重要指标,撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。抗揉搓性能:药品包装及包装材料在生产、加工、运输及使用过程中,不可避免会发生揉搓、弯曲扭转、挤压等行为,从而影响到材料的包装性能,特别是对阻隔性能的影响极大。通过检测包装材料在试验前后性能的变化,对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。药品包装材料的阻隔性能对于保护包装内药品的质量具有重要作用。山西药品包材热合强度检测药包材相容性试验:包装材料的选择原则,...
药包材相容性试验协调性原则:片剂与丸剂包装:目前中成药尚有少数药丸。除表面采取糖衣包裹外,其包装方法基本上类似于片剂的包装。片剂的包装除了使用传统的玻璃瓶包装外,大多数采用泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压成型包装、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包装。胶囊剂包装:胶囊剂分硬胶囊和软胶囊两种。这两种胶囊均需考虑防机械冲击,特别是用软胶囊大量包装时,在运输中易变性。因此,为防止在运输过程中的摩擦和破裂,在胶囊包装中使用垫料。软胶囊在低温条件下不必保护,但在高温、高湿条件下因细菌极易生长,故仍需一定的防潮包装。通常药包材检测中以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。深圳药品包材耐冲击性...