FDA在(4月3日)发布通告,进一步说明对于中国生产的非NIOSH批准的口罩且不适用于外科用途的申请途径,即如果在中国生产的口罩能满足如下任意一个要求就可以提出EUA申请:1/生产商持有一个或多个其他型号口罩的NIOSH批准,并且FDA可以对该批准进行验证;2/除中国之外,有其他国家/地区的市场准入,并且可以被FDA验证,3/...
查看详细 >>近期,由于**原因,国际上的口罩、防护服等防疫物资的需求量暴增,那么**近还有一个问题困扰着大家,口罩跟防护服到底能不能出口呢? 答案是:中国目前从未限制口罩等防疫物资出口,相反,还鼓励防护服出口。 如果在出口时出现被限制的情况,原因可能在于你的出口资质和海外的要求不同。只要是正常进出口的企业,手续合法,那物资就不会...
查看详细 >>以下是标联国际认证CSU对口罩欧盟CE认证具体实施如下: 一、欧盟CE认证企业需要配合的事项: 1、CE认证申请表(中英文填写,便于纠错); 2、差异分析(填写具体各个型号之间的差异) 3、公司简介电子版:介绍公司人员数量、设备环境状况等; 4、营业执照副本、医疗器械备案证书复印件盖章,扫描电子版 ; ...
查看详细 >>现在在多国持续蔓延,全球确诊病例已超17700例,海外地区,日韩,欧洲地区为重灾区。口罩等医疗防护用品,市场紧缺,不少跨境电商卖家纷纷转行做起口罩出口,下面一起看看口罩出口欧洲办理CE认证标准是什么? 防护口罩是一种以预防某些呼吸道传染性微生物传播、保护身体健康为目的的呼吸防护用品。口罩出口欧洲需要办理个人防护法规PPE申...
查看详细 >>口罩分类、口罩各国标准、口罩CE认证 N系列:防护非油性悬浮颗粒无时限 R系列:防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时 P系列:防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限 有些颗粒物的载体是有油性时,而这些物质附在静电无纺布上会降低电性,使细小粉尘穿透,因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理,以达到...
查看详细 >>为应对美国国内存在的呼吸***设备短缺问题,2020年4月6日,美国FDA签发了针对体外膜肺氧合(ECMO)和呼吸旁路设备的紧急使用授权(EUA),这一举措也给我国ECMO设备生产企业出口提供了便利。针对这一EUA政策,具体解读如下:一、生效时限本政策*在美国(HHS)宣布的与COVID-19有关的突发公共卫生事件期间有效。二、适...
查看详细 >>随着全球**日益严峻,转眼间美国确诊病例数再创新高,为了应对当前美国的****FDA又数度更新了EUA相关政策。口罩:FDA在前天(4月3日)发布通告,进一步说明对于中国生产的非NIOSH批准的口罩且不适用于外科用途的申请途径,即如果在中国生产的口罩能满足如下任意一个要求就可以提出EUA申请:1/生产商持有一个或多个其他型号口罩的...
查看详细 >>面对日益严重的**,由于正规的510K批准周期过长,为了解决口罩短缺的问题,同时为了保证产品质量,美国FDA于2020年3月份对部分医疗器械采取紧急授权使用授权EmergencyUseofAuthorizedrespirators的临时授权模式,来快速的批准新型号进口上市问题。紧急使用授权将会对哪些条件进行豁免对于申请FDA的紧急...
查看详细 >>深圳大彦环标认证是一家专业从事产品测试--认证检验与咨询服务的第三方认证公司,是国内较早从事进出口商品检测、技术咨询、产品认证咨询的第三方专业检测实验室之一。主要从事智能蓝牙无线产品无线电型号核准SRRC认证,空气净化器检测认证,新风机质量检测认证,EUA口罩认证,中国强制性CCC认证,委托检测报告;企业标准备案,欧盟CE,欧盟R...
查看详细 >>国内出口口罩生产企业资质证明 生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。 生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下: 1.营业执照(经营范围包含...
查看详细 >>为***贯彻*****关于统筹做好**防控和经济社会发展工作重要指示精神,落实《海关总署支持外贸企业复工复产10项措施》,结合国内外******防控趋势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素,为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资,促外贸稳增长,现就防控物资出口通关要求及收集整理...
查看详细 >>适用产品范围TELEC认证针对无线射频类产品包括:蓝牙产品,ZigBee产品,遥测仪,WiFi产品,无线话筒,寻呼机,LTE·RFID(2.4GHz,920MHz)类产品,UWB无线电系统,GSM产品等。申请流程1、填写申请表,准备资料和样品2、检测机构审核资料并初步测试样品3、检测机构向总务部MIC认可的机构正式提出申请4、机构审查文件...
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