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隔离器的空气调节系统包括两种:紊流系统,多用于检验用隔离器;层流系统,多用于生产用隔离器。负压防护型隔离器的舱体内是高活性的药物的生产操作,由于没有无菌要求,所以是一个负压的设计,并且不需要层流,紊流...
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隔离器主要用于控制环境和周围工作人员存在的背景环境的交叉污染,在隔离器内进行物料处理或者试验时需佩戴防护手套,进行隔离操作。目的是将人员与无菌环境隔离,并且限制工作人员接触无菌物料等。无菌隔离器内部正...
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隔离器(DQ)设计确认包括总布置图(GA)、安装图纸、管道及仪表图、功能设计说明书(FDS)、设计计算机设计概述。DQ确保设计(包括FDS)符合URS和GMP要求,并用文件记录。 应能可以解决以下问题...
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风淋室根据自动程度不同可分为:智能语音风淋室,自动门风淋室,快速卷帘门风淋室。  根据使用对象不同可分为:人淋室、货淋室、风淋通道、货淋通道。快速卷帘门风淋室也称为货淋室,这种风淋...
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具有称量配置的隔离器的物理参数:主舱体全焊接,4mm厚316L不锈钢板;内部半径拐角不小于17mm;所有内部焊接无焊缝,抛光<0.6um;所有外部焊接无焊缝,抛光<1.2um;支撑框架2mm304不锈...
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隔离器的工作原理:隔离器采用软性或硬性的材料构成屏蔽的舱体,工作人员通过工作手套等进行操作,不会直接接触物料,保护产品不受交叉污染,保护环境和人员远离高活性和毒性物质,从而达到隔离的目的。腔体内采用过...
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隔离器IQ方案通常包括以下方面: 设备说明-详细说明型号和序列号; 关键部件序列,尤其是过滤器的序列号; 说明隔离器的放置位置,与设备设施的连接,等级和位置; 安全功能和性质测试计划表(包括警报和互锁...
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无菌防护型隔离器的关键工艺参数KPP包括:风速;气流流型;温湿度;噪声、照度;对背景环境压差或对相邻舱室压差;粒子和微生物指标(浮游菌&沉降菌);隔离器和物料接触部件的材质、手套材质;泄漏率(整机泄漏...
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隔离器一般多少天灭一次菌,整个灭菌周期时间是多少?严格地讲,无菌类的隔离器每个生产批次之前都要灭菌一次。VHP灭菌的原料价格低,每一个生产批次用一个两小时的时间做一下灭菌的生产成本并不高,我们的关注点...
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