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现在很多企业由于发展需要，将部分工序委外生产，尤其是体外诊断试剂，部分企业的试剂都是外地配制好了在本地分装，请问这种情况允许不？该怎么定性？

【答】注册人应当根据相关法规要求，向原注册部门申请办理注册变更手续，或在变化之日起30天内向原注册部门备案。

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根据医疗器械制品的结构和强度要求，我们来选择合适的塑料类型和恰当的牌号，并确定材料的加工工艺。这些性能包括加工性能、力学强度、使用成本、装配方式、可灭菌性等。现将常用的几种医用塑料加工性能和物理化学性能进行介绍。1.聚氯乙烯PVC2.聚乙烯PE3.聚丙烯PP4.聚苯乙烯（PS）和K树脂5.ABS6.聚碳酸酯PC7.聚四氟乙烯PTFE

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e.耐腐蚀方面，由于在ABS树脂中添加阻燃剂和聚氯乙烯等，在成形过程中会释放腐蚀气体，或者在空气流路口生锈而损伤，因此医用注射模具钢要求优异的耐腐蚀性。f.优良的切削加工功能随着塑料制品的大型化，形状复杂化、细密化，要求钢有优良的切削加工功能，切削中加工硬化小。为了防止医用注射成型模具的变形对精度的影响，希望将加工残留应力控制在很小限度。g.为保证塑料压力机的外观，方便脱模，要求镜面抛光加工型腔内表面光滑，成型面抛光为镜面，表面粗糙度小于Ra0.4m。h.标准精度模具镶块加工精度高，配合精度高，型腔标准精度一般为3~5级。嵌套型腔的接合面要求紧密接触，避免熔化的材料进入间隙而发生材料泄漏。

聚乙烯加工工艺条件:干燥：吸水性小，一般不需要干燥，熔化温度170-260oC，模具温度20-40oC注射压力：比较大可到1500bar，保压压力：比较大可到750bar，注射速度：建议使用快速注射速度。流道和浇口:可以使用各种类型的流道和浇口。LDPE特别适合于使用热流道模具。主要性能特点:PE制件*****的特点是成型收缩率大,易产生缩水和变形。PE的加工温度范围很宽,不易分解(分解温度约为300℃),其加工温度为180～220℃较好，若注射压力大,制品密度则高,收缩率较小。PE流动性中等,保压时间需较长,并保持模温的恒定(40～70℃)。PE的结晶程度和成型工艺条件有关,它有较高的凝固温度模温低,结晶度就低。成型过程中,料温和模温偏高一些为宜,注射压力在保证制件质量的前提下应尽量偏低。与PP相同，PE为非极性材料，不易粘合，药物吸附量小，不能采用高频焊接加工成袋，要使用热合工艺进行焊接。无菌注塑件 ，就选舒普瑞无菌注塑件（苏州）有限公司，用户的信赖之选，有想法可以来我司咨询！

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