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2021年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》实施，在全国***实行“医疗器械注册人制度”。过去，我国采用的是医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”于同一主体的管理模式，随着医疗器械产业的不断创新发展，社会分工的不断细化，这种模式也逐渐显露出局限性。“以前要求企业谁来做研发、谁要建工厂，这样就拉高了企业的创新门槛，而且由于企业申请生产许可的周期通常较长，工厂长时间处于空置状态，不利于资源的高效利用。”北京市医疗机器人产业创新中心副总经理张东宁介绍。新修订的《医疗器械监督管理条例》确立了符合条件的医疗器械注册人可单独申请产品注册，将生产委托给有资质和生产能力的企业。这样一来就从“捆绑”走向“松绑”，医疗器械企业可将生产环节委托专业第三方平台，CDMO模式将成为未来的发展趋势。

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而从壁垒层面看，相较于CRO，器械CDMO不仅依赖人才，同时资金、实验室设备、生产设备等资源要素也不可或缺，行业门槛往往更高。但上述大客户经理对此给出了质疑的回答，“这个行业市场规模有50亿就不错了，一般来讲一家CDMO公司一年能挣到5000万-1亿人民币就非常不错了，更何况这个圈子还不大，一个客户往往很多人来抢。而且一般是按照注册证来收费，一般一张不超过100万元。”质疑背后是行业仍处在发展初期，毕竟“政策出台才不到4年的时间，后续企业要办厂和开展CDMO业务都需要投钱和花时间，得慢慢来”；此外，行业还有明显的属地化特色，方便CDMO公司就近服务客户；而且，行业分散的现象也非常明显，这与医疗器械行业的特殊属性有关。尿液检测CDMO设计CDMO的参考价格大概是多少？

风口背后，医疗器械CDMO行业发展的转折点都是各项重大“松绑”政策的颁布，以及中国医疗创新器械产业的发展对市场需求的***。据北京市医疗机器人产业创新中心副总经理张东宁介绍，过去，中国采用的是医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”于同一主体的管理模式，但随着医疗器械产业的不断创新发展，这种模式也逐渐显露出局限性。“以前要求企业谁来做研发、谁要建工厂，无疑拉高了企业的创新门槛，而由于企业申请生产许可的周期通常较长，工厂长时间处于空置的状态，不利于资源的高效利用。”在过去，第三方服务存在于委托研发及零部件的委托生产，通常都是说ID&ME、R&D、OEM、ODM，一般都称“研发设计+供应链”。2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，该制度下医疗器械注册和生产可以不是一个主体，如同Apple在加尼福利亚研发设计Iphone手机，委托给富士康代加工。器械行业开始流行用CRO、CDO、CDMO等名词对外包服务加以界定或包装。

***落成的“**医疗器械CDMO平台”面积约6000平方米，是北京较早投产的面向**医疗器械的CDMO平台。其内建设有标准化厂房、**生产线和柔性生产线，搭建了一体化模拟手术室、产品测试间、高精加工车间、3D打印间及三坐标检验室等，并配备了多台进口机加设备、实验器材。平台采用“前店后厂”的模式，二楼设置**模块化办公空间可提供给合作企业入驻，一楼则安排作为委托生产空间。投产后，平台为以医疗机器人为**的**医疗器械领域中的初创企业、经营企业、科研院所、医生/医院机构等，提供初创期样品生产、成长期小批量产、成熟期规模量产等一站式、全生命周期解决方案，帮助企业大幅减少综合运营成本，让企业将更多时间、资金、精力投入在产品研发和市场推广上。口碑好的CDMO的公司联系方式。

    自上市许可持有制度（MAH制度，又称注册人制度，指上市许可与生产许可相分离的管理模式）推行以来，越来越多的医药企业开始将自身研发与生产的业务委托给其他专业公司。医疗器械外包服务业务衍生出CRO（医药研发合同外包服务机构）、CDMO（合同定制研发生产组织）等模式。这其中，CRO服务是以帮助医疗器械企业的产品注册上市为目标，以临床实验，注册申报为主。而CDMO主要的服务项目则是研发设计以及接受委托生产，作用主要体现在帮助医疗器械企业提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率，也就是医疗器械MAH制度之前所称的ODM/OEM。对于药品而言，其研发周期长，失败风险高，前期投资巨大。因此药企愿意委托第三方进行药物的研发、注册及生产的CRO+CDMO全流程工作，控制成本。但是医疗器械产品批量小，并且器械企业在技术与产权保护、信任问题、政策实施等方面存在顾虑，导致了目前国内医疗器械CDMO的渗透率仍处于较低水平。事实上，器械CDMO在国际上是一种十分成熟的商业模式。美敦力、史赛克、强生、波科、雅培、GE医疗、西门子、飞利浦、罗氏、施乐辉等全球器械巨头均有委托器械CDMO生产的产品。同时，器械CDMO领域也诞生了百亿美元市值的企业。

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“走对路”才能有发展据医疗器械CDMO平台公司迅星医疗总经理胡红平此前发文介绍，医疗器械品类多分类复杂，*按照技术专业和临床使用特点，医疗器械就分了22个子目录，体外诊断试剂还不在此列；从风险程度上按照一类二类三类进行分类管理，研发、注册和申请周期也各有不一。各种产品的底层技术平台都不一样，难以做成通用共享技术平台。“医疗器械产品太杂了，不可能把每一个产品都做得那么专，所以现在的需求达不上来。”相较之下，药品可简单分为大分子、小分子、生物药、化学药等方向，虽然品类多但技术方向少，能共享底层技术平台；且新药研发成本尤其高，对于委托第三方进行药物的研发、注册及生产的CRO+CDMO全流程工作动力和意愿非常强。药明康德、泰格医药、凯莱英、康龙化成、昭衍新药等市值千亿/百亿的公司也才得以产生。由此看来，医疗器械CDMO很难像医药CDMO那样快速崛起，并成长出几千亿市值的企业，未来成长路径会很长。但这并不表示赛道就“没得玩”，毕竟专业分工是趋势。浙江美容仪器CDMO

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