ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。认证注册条件:1、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。2、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。3、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。4、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。绿色市场认证作用是什么?东莞蔬菜有机产品认证
什么是ISO13485标准?ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。茂名茶叶有机产品认证专业哪些产品需要防爆电气产品认证?
商品售后服务认证,可以对什么类型的企业认证?是否只对有形“商品”的企业认证?5.1只要是在中华人民共和国内合法经营的企业都可以申请认证,包括制造有形商品的企业、销售有形商品的企业、提供无形商品(服务)的企业。5.2商品是进入消费领域的产品。商品除了有形的产品外,还包括无形的服务。工业品和民用消费品都属于商品。5.3有形商品具有外观形式和内在质量以及促销成分,如品质、包装、品牌、造型、款式、色调、文化等。5.4无形商品包括劳务和技术服务,如金融服务、会计服务、营销策划、创意设计、管理咨询、法律咨询、程序设计等。无形商品一般随着有形商品而发生,也随着有形的基础设施而发生,如航空服务、旅店服务、美容服务等。所以,凡有单独法人地位的生产、贸易、服务企业都可申请认证。
ISO26262汽车功能安全认证:ISO26262是从电子、电气及可编程器件功能安全基本标准IEC61508派生出来的,主要定位在汽车行业中特定的电气器件、电子设备、可编程电子器件等专门用于汽车领域的部件,旨在提高汽车电子、电气产品功能安全的国际标准。ISO26262为汽车安全提供了一个生命周期(管理、开发、生产、经营、服务、报废)理念,并在这些生命周期阶段中提供必要的支持。该标准涵盖功能性安全方面的整体开发过程(包括需求规划、设计、实施、集成、验证、确认和配置)。ISO26262标准根据安全风险程度对系统或系统某组成部分确定划分由A到D的安全需求等级(AutomotiveSafetyIntegrityLevel汽车安全完整性等级ASIL),其中D级为比较高等级,需要比较苛刻的安全需求。伴随着ASIL等级的增加,针对系统硬件和软件开发流程的要求也随之增强。对系统供应商而言,除了需要满足现有的高质量要求外还必须满足这些因为安全等级增加而提出的更高的要求。《乳制品生产企业良好生产规范认证》。
ISO13485认证申请的条件: 申请人应具有明确的法律地位;申请人应具备相应的许可资质:1、对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;2、对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;3、对于只出口的企业,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);认证申请前,受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)企业社会责任管理体系认证重要吗?揭阳水果有机产品认证服务
航空器维修质量管理体系认证有什么用?东莞蔬菜有机产品认证
什么是AS9100?AS即Aerospace(航空),AS9100即QualitySystems-Aerospace-ModelforQualityAssuranceinDesign,Development,Production,InstallationandServicing(航空基础质量体系标准)。AS9100是国际航天太空行业以ISO9000为基础,增加了行业的特殊要求,专门制定的质量保证模式。航空基础质量体系标准AS9000发布于1997年,是国际航天产业与组织共同努力的一项重要成果,是由国际标准组织航空技术委员会(ISOTC20)与美国的AAQG、欧洲的EuropeanAssociationofAerospaceIndustries(AECMA)、及日本SocietyofJapaneseAerospaceCompanies(SJAC)等单位合作所发展的国际质量体系,并获得InternationalAerospaceQualityGroup(IAQG)的认可,于1999正式公布,2001修改为SAEAS9100:2000版标准。SAEAS9100:2000是航天质量体系要求的标准,建立在ISO9001:2000的基础上,并增加航天产品在安全、可靠度及质量上的特殊要求,期于合理成本下确保顾客的满意与创造产品。SAEAS9100:2000标准化的要求,将使航天厂商有单一的航天质量体系可循,节省了过去为应付不同顾客所需付出庞大的体系建立与后续的审核成本。东莞蔬菜有机产品认证
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