随着新版GMP的深入实施,我国药品生产的标准日益严格,特别是在生物制剂迅猛发展的背景下,一次性使用系统技术得到了广泛应用。在生物制药的整个生产过程中,灭菌环节扮演着举足轻重的角色。为确保产品质量,选择恰当的灭菌方式显得尤为关键。在众多灭菌技术中,干法过氧化氢灭菌因其出色的性能而备受青睐。它对于生物指示剂——嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率高达log6,因此在抗体、CAR-T、干细胞等生物领域的净化过程中,成为了新的推荐方案。汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术,是一种在常温条件下将液态过氧化氢转化为气态过氧化氢的灭菌方法。这一技术在国内外均有大范围地的研究与应用报告,其明显优势在于其干燥性、快速作用以及无毒无残留等特点。因此,它在生物技术、医药卫生、制药行业等领域得到了广泛应用,尤其适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒工作。随着技术的不断进步和应用的不断深化,汽化过氧化氢灭菌技术将为我国的药品生产和生物制剂领域提供更为安全、高效的灭菌解决方案,助力行业持续健康发展。传递窗的设计合理,适应各种洁净区环境。无锡本地传递窗工作原理
VHP过氧化氢传递窗充分利用了过氧化氢等离子体在常温气体状态下的优势,其杀灭孢子能力相较于液态和汽态更为出色。通过产生游离的H2O2﹢和H2O2﹣,它能够精细地攻击细胞成分,包括脂类、蛋白质和DNA组织,破坏其键连接,从而实现灭菌的效果。为了确保过氧化氢等离子体分布更为均匀,我们采用了专门的灭菌介质给予系统,进一步优化了灭菌效果。VHP过氧化氢传递窗与VHP灭菌传递舱产品在设计上独具匠心,采用了进口充气式高密度密封条,确保了飞跃的密封性能。此外,门框与门页之间的连接气管内置设计,不仅提升了整体美观度,更减少了清洁难度。我们还增加了互锁功能,有效避免了可能的错误操作。特别值得一提的是,这些产品配备了专门的通风排污单元,有效防止了污染对HVAC系统的影响。同时,门页四角采用同心圆设计,使得气密性更为优越,伸缩自如且无应力,从而确保了更佳的气密效果。这些精心设计的特点共同构成了VHP过氧化氢传递窗与VHP灭菌传递舱产品的飞跃品质,为用户提供了更为安全、高效的灭菌解决方案。山西怎么传递窗质量保证工作人员通过传递窗,实现了物品的快速传递。
VHP灭菌传递舱是一种先进的灭菌设备,专门用于在不同功能间传递物品时,对物品表面进行高效的生物除污和灭菌处理。它集成了高效的过氧化氢发生器、无菌送风系统、电磁门连锁系统、密闭系统、灭菌后除残留系统,以及用户友好的HMI(人机界面)和灭菌介质给予系统。VHP灭菌传递舱广泛应用于制药、医疗、卫生、生物试验等需要严格无菌控制的场所,为常温下的表面灭菌提供了可靠解决方案。其工作原理基于过氧化氢气溶胶等离子体的强大灭菌能力。在常温状态下,这种等离子体形态的过氧化氢比普通汽态下的过氧化氢更具杀灭孢子能力。通过生成游离的H2O2+和H2O2-,这些活性分子能够进攻细胞成分,包括脂类、蛋白质和DNA组织,破坏其化学键连接,从而实现完全灭菌。特别值得一提的是,VHP灭菌传递舱采用特制的灭菌介质给予系统,使过氧化氢液体被精细汽雾化为等离子体。这种设计确保了表面灭菌的均匀性和无死角覆盖,很大提升了灭菌效率,为用户提供了一种高效、可靠的常温表面灭菌解决方案。
传递窗,作为洁净室的重要辅助设备,其重要功能在于实现洁净区与非洁净区之间小件物品的传递。通过减少洁净室的开门次数,传递窗极大地降低了洁净区的污染风险,确保了洁净环境的稳定性。在消毒方面,传递窗通常采用紫外灯作为消毒手段。紫外线消毒以其安全、便捷、经济、无残留以及对物品损害较小的特点,在空气、物体表面、水及其他液体的处理中得到了广泛应用。紫外线是一种肉眼难以察觉的光波,位于光谱紫射线段的外侧。其消毒原理在于利用波长在225~275nm之间,特别是峰值为254nm的紫外线光谱照射微生物。当紫外线被微生物的核酸吸收后,核酸分子结构会遭到破坏,导致核酸或蛋白质分解变性,从而使微生物失去正常功能,终引发细菌和病毒的死亡或变异。此外,紫外线照射还会对细菌和病毒中的许多酶产生影响,抑制其活性,导致蛋白分子结构和功能发生改变,进一步影响蛋白质和核酸的代谢合成,从而加速微生物的死亡过程。这种消毒方式高效且环保,为洁净室的安全运行提供了有力保障。有了传递窗,物品传递更加方便快捷。
魁利VHP传递窗产品独具特色,以下为其主要亮点:产品整体采用SUS304不锈钢材质,既继承了普通传递窗的基本功能,又因其坚固耐用、易于清洁的特性而备受赞誉。独特的双扉门结构设计,结合充气密封与互锁机制,确保两侧门无法同时开启,有效防止交叉污染。进出传递窗内腔的空气均经过高效过滤器(H14)的严格处理,为物料提供无污染的传递环境,确保其品质与安全。产品内置温度、湿度、压力以及过氧化氢浓度的实时监控功能,让操作人员能够随时掌握内腔体的状态,确保灭菌效果。配备灯光提示功能,使得各工作过程一目了然,极大地便利了操作人员的操作与设备监控。依托西门子PLC自控系统,确保VHP传递窗在工作过程中始终保持稳定、可靠的性能。兼具实时打印功能,可将各工作过程中的关键参数打印记录,便于后续的数据分析与管理。传递窗操作简便,无需复杂的操作程序,提高了工作效率。辽宁钢制传递窗批量定制
独特的防水设计,确保在潮湿环境下也能正常运行。无锡本地传递窗工作原理
传递窗按与之相连的较高级别的洁净区的洁净级别来管理,例如:喷码间与灌装间相连的传递窗应按灌装间的要求来管理。下班后由洁净区操作者负责,将传递窗的内部各表面搽拭干净,并打开紫外灭菌灯30分钟。物料进出洁净区,必须严格与人流通道分开,由生产车间物料专Y通道进出。物料进入时,原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后,经传递窗送至车间原辅料暂存间;内包材料在其外暂存间拆去外包装后,经传递窗送入内包间。车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。通过传递窗传递时,必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定,两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门,再开内门将物料拿出,关门,如此循环。无锡本地传递窗工作原理