天津维生素发酵压缩空气过滤系统耐腐蚀

面对国内新版GMP的出台，将加强制药企业对安全使用过滤器的意识。对可能会影响醉终产品质量的工艺点的过滤器，非常有必要在使用前后做完整性检测和详细记录并考察其溶出物，进而进行风险评估。对过滤器而言，其可能的溶出物水平及种类与其制造工艺、质量控制直接相关，因此，在过滤器的使用中，选择质量可幸的供应商至关重要。而过滤器在使用中产生的可能讲入产品的溶出物因过滤器使用条件的不同有较大的差异，因此，经过验证并正确使用过滤器是降低风险的关键。可以预见，过滤器的完整性验证、溶出物验证也将成为国内药品生产商在考虑药品纯度、安全性等问题时的必要风险评估手段。选择良好的取风位置和提高空气除菌系统的除菌效率是确保发酵工业正常生产的重要条件。天津维生素发酵压缩空气过滤系统耐腐蚀

对于除菌级过滤器虽然定义的方式是按照微生物的截留效率来进行的，但是微生物挑战实验是破坏性的方法，对符合GMP要求的生产场地和将用于药品生产的过滤器而言，都是污染性的，因而不可能在日常的生产中作为监控手段使用。因此，作为截留效率"指示器”的完整性检测，其重要性就不言而喻了。新版GMP规定：非醉终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：已灭菌的过滤器的完整性，需要使用适当的方法，在过滤前进行确认，并需要在使用后立刻进行确认，并且宜安装第二只已霉菌的除菌过滤器再次过滤药液，对此的解释为：过滤器的完整性应当在使用前而且在灭菌后，和使用后均进行宗整性检测。四川多糖发酵压缩空气过滤系统筒式过滤器空气除菌的方法包括但不限于辐射灭菌、加热霉菌、化学灭菌、静电吸附除菌和介质过滤除菌等。

发酵是一种通过微生物在有氧条件下或者无氧条件下的代谢作用来制备相应的产物的方式，在化学工厂和食品添加剂生产中使用较为普遍，在使用发酵方式来进行生产的过程中，应当注意避免受到有害微生物的影响，一旦受到污染，将会使有害微生物大量繁殖，影响有益微生物的成长生存。同时，有害微生物能够产生大量的有毒物质，使产品中的有害物质含量过高，无法使用，影响生产企业的经济效益，并且容易对周围环境和人体健康产生不良影响。

空气过滤器中具体的工程应用中考虑到经济性问题，采用多级过滤方式。在发酵工程中一般采用四级过滤即初效、中效、高效、超高效过滤。初效过滤一般应用在空气压缩机的引风口，中效过滤器用于总空气过滤器，高效过滤器用于预过滤器，超高效过滤器用于终端过滤的精过滤器。根据大气颗粒浓度分布曲线，大颗粒浓度的峰值在5μ粒径附近，在2μ粒径附近颗粒浓度降到了谷值，因此可以确定总空气过滤器的过滤精度一定要控制在2μ以下，效率要达到99.99％，这样才能将大气尘中的大颗粒滤除。由于总空气过滤器滤芯的容尘量可以做的比较大，并且滤芯价格很低，定期更换总空气过滤器滤芯是降低运行费用的有效手段。小颗粒浓度的峰值在0.5μ粒径附近，直接使用0.2μ的除菌过滤器将会迅速地降低滤芯的使用寿命，所以使用0.5μ精度的预过滤器是必要的配置。空气精过滤器使用极强疏水性的PTFE拉伸膜，滤材与水的接触角达到114°。

空气精过滤器的进气管路设置了蒸汽消毒旁路，为滤芯在线灭菌提供了条件。滤芯在线灭菌是GMP指南中推荐的灭菌方法，是制药企业优先选择的灭菌方法之一，比其他灭菌方法更可靠。滤芯在线灭菌的特点是灭菌温度高，灭菌彻底，但灭菌过程控制要求高。需要注意，错误的操作容易使滤芯变形，包括但不限于变瘪、臌胀、弯曲等。所以超限条件会明显缩短滤芯使用寿命，灭菌过程一定要求全过程控制。一般要求在线灭菌过程中，压差不超过350mbar。消毒过程至滤芯冷却过程中，压力方向全程保持正向。我们在过滤创新和专业知识领域拥有30年的丰富经验。天津维生素发酵压缩空气过滤系统耐腐蚀

空气中经常可检查到一些细菌及其芽孢、酵母和病毒。天津维生素发酵压缩空气过滤系统耐腐蚀

除菌级过滤器验证过程是一个集技术、管理与法规于一体的要求很高的工作，必须严格按照规定程序进行，并进行完整详细的记录。对这些记录要有充分的分析与评估，同时在药品生产过程中应严格遵照已验证的工艺参数进行操作，不允许超过已验证工艺参数的上限，这正是除菌过滤验证的指导意义所在。除此之外，为进一步降低风险，在除菌过滤时，被过滤药品总的微生物污染水平应控制在规定的限度内，相关的设备、物品应采用话当的方法进行灭菌，并防正再次污染。通过对整个生产过程的严格控制，采用经验证确认的除菌过滤工艺，药品的无菌是能够得到保证的。天津维生素发酵压缩空气过滤系统耐腐蚀

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