凝胶体外透皮实验要点:
1、接收介质,保持实验全过程和全周期,药品稳定,符合漏槽条件,同时采用推荐支持膜,或者改变介质的pH值、离子浓度和极性的技术减少对凝胶基质的溶蚀作用;
2温度和转速:采用立式扩散池进行研究,温度会影响凝胶的流变学状态,影响药物的释放;控制温度变化范围,设定温度t±0.5℃;控制转子转速,设定转速R±5%rpm,考察不同转速对释放和渗透的影响,优化转速条件;
3、凝胶流变学性能反映了凝胶基质的组成和微相结构,与凝胶中药物的释放性、渗透性等宏观性能关联,因此在进行溶出和渗透性研究前应掌握凝胶的流变学性质,在进行乳膏流变学和黏度研究时,注意凝胶交联的时间效应。 体外透皮渗透实验是评价透皮制剂/化妆品的安全性和有效性的重要方法之一。智能透皮扩散仪代理商
KX-AI-12VPC全自动透皮扩散仪产品性能:1.符合FDA/EMA/OECD/CDE公布的体外透皮试验技术规范和指导原则等相关技术要求。符合美国FDA用于替代阿昔洛韦乳膏(5%)的BE试验的体外释放实验用设备的基本参数和验证技术要求。2.控制台可分别与水平式透皮扩散仪(手动)、直立式透皮扩散仪交互运行,根据不同实验要求选择不同类型扩散池。3.扩散池的**温控与**速控设计,便于进行实验方法学建立,提高工作效率。4.装样时间补偿可以避免和减少实验系统误差5.取样补液异步/同步高科技**技术,避免实验气泡产生。6.本系统所得出的实验数据,通过标配的药物经皮渗透分析系统,分析药物经皮渗透动力学参数,进行***和工艺优化。湖北KX-VHP横立互换式透皮扩散仪厂家可用于辅助开展TTS配方和工艺优化研究。
体外溶出、渗透实验的基本要求:
1、试验条件:控制温度变化范围,设定温度t±0.5℃;控制转子转速,设定转速R±5%rpm,转速影响药物(尤其在高粘性介质中)的溶出和渗透的情况容易被忽略,如果采用较高粘度的接受介质(如40%PEG400水溶液等), 应该对转速进行优化,扩散池法中采用600rpm转速,应说明理由和依据;
2、取样:应注意扣除装样时间的影响,一个12位的实验,装样时间间隔3分钟,从***个样到***一个样的时间间隔就接近40分钟,如果不排除,对实验数据的有效性会产生较大影响,同时全自动取样时,应注意取样方法可能对所取样品药物浓度的影响。渗透实验时间,超过24小时浸泡的皮肤,其渗透性发生明显变化,因此,体外渗透实验时间应尽量控制在24小时内。
软膏体外透皮实验的要点:
1、温度和转速,采用立式扩散池进行研究,注意温度的控制,温度会影响软膏的流变学状态,影响药物的释放;控制温度变化范围,设定温度t±0.5℃;控制转子转速范围,设定转速R±5%rpm,考察不同转速对释放和渗透的影响,优化转速条件;
2、软膏中药物的溶出和渗透性与流变学关系密切,流变学参数是将基质组成和微相结构与释***、渗透性等宏观性能关联的重要手段,因此在进行溶出和渗透性研究前应掌握软膏的流变学性质。 功能性评价实验当中,透皮吸收实验是十分关键的实验,更是实现功效化妆品国产替代不可或缺的重要一环。
乳膏体外透皮实验的要点:
1、乳膏的基质分w/o,或者o/w。对于w/o的乳膏,可参考软膏的试验方法(注意表面活性剂的影响),对于o/w的乳膏,注意支持膜和接受介质的选择;
2、支持膜,需要考察乳滴的大小,药物和膜的结合性(<5%),支持膜对药物的稳定性;
3、接受介质对o/w乳膏的溶蚀问题,接受介质通过支持膜浸泡乳膏,乳膏被溶蚀,影响甚至破坏了考察软膏中药物释放的基础条件,而且与临床使用条件存在较大差异,应尽量避免。可以考虑采用更换支持膜减少接收介质的渗透,也可以采取改变接受介质pH值、离子强度等办法进行改进。 装样时间补偿可以避免和减少实验系统误差。甘肃智能透皮扩散仪厂家
2. 控制台可分别与水平式透皮扩散仪(手动)、直立式透皮扩散仪交互运行,根据不同实验要求选择不同扩散池。智能透皮扩散仪代理商
体外皮肤渗透实验**常用的方法是透皮扩散池法(Franzcell),该方法遵循了物质扩散原理。试验方法为:将化妆品涂抹到有完整角质层的皮肤膜,通过从皮肤膜下面的接收池中定时提取接收液进行分析,用闪烁计数、高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)等方法来测定渗透率。除皮肤膜外,无细胞的人工合成膜也可用于Franz扩散池,人工合成膜的优点是稳定性好,试验重复性好,使用方便。Franz扩散池可使皮肤充分暴露在环境条件下且不会过度水化,因此更接近体内渗透情况,通常持续时间为24h,对于未知通透性的物质可间隔2h取样,对于渗透缓慢的物质可延长取样时间。在试验结束后,应分别在冲洗液、皮肤膜内和扩散池清洗液中收集残留物的量,回收率至少应在100%±15%范围内。智能透皮扩散仪代理商
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