IVPT 皮肤选择与使用
角质层是皮肤屏障功能的主要因素,解决药物的皮肤渗透性**重要的理论和技术问题之一就是弄清楚药物在角质层中渗透动力学行为,因此体外渗透实验中皮肤选择正确与否,直接会影响到对药物经皮渗透性的分析判断。对于IVPT实验中皮肤的选择依据概括起来包括以下几个方面:
1、替代动物皮肤的适应性
首先小型猪皮肤是目前大家公认的比较好的人体替代皮肤。从解剖学上看猪耳皮肤与人体大臂皮肤的结构**为相似,1~3个月龄的小型猪皮肤对许多药物的渗透性与人体具有可比性。但小型猪的皮肤不仅贵,而且也存在着平行性不佳的问题,将RSD值控制在20%以内,不论是同一批次实验还是重复实验,都具有挑战性。 通过体外实验和计算分析,获取有效成分经皮渗透动力学参数。西藏大连科翔透皮扩散仪供应商
随着化妆品行业的快速发展,消费者越来越重视化妆品的功效,而化妆品是否能透皮吸收是其发挥真正功效的前提,因此,如何评价化妆品功效成分透皮吸收的能力也成为企业、消费者以及市场监管部门所共同关注的问题。化妆品的透皮吸收是指存在于化妆品中的有效性或者功能性成分作用于皮肤表面或者是进入皮肤的表皮、真皮等不同皮肤层,在该部位积聚并发挥有效作用的过程。化妆品功效成分的透皮吸收并不需要透过皮肤进入体循环,这是它与药物的主要区别。西藏大连科翔透皮扩散仪供应商大连科翔科技开发有限公司,是一家从事TTS创新药物和实验仪器研发,并提供一站式技术服务的企业。
扩散池结构、转子的形状和转速等对药物渗透和释放的影响。
认清这个问题,首先,我们需要明白,体外释放研究的对象是药物从制剂中的释放。因此从理论上说,制剂本身物理状态应不受影响;同样,渗透实验是研究药物透过皮肤的渗透情况,影响皮肤境界条件的因素都应排除,鉴于此,影响到这些因素的扩散池结构,转子的形状和转速应进行优化。
在释放实验中,需要考虑搅拌对半固体支持膜和贴剂表面流场的影响。通过对扩散池内介质、转子流体力学特性分析,明晰扩散池和转子的形状和转速对扩散池内流场的影响,优化出比较好的池体结构尺寸和实验条件。其中转子的转速以及形状可进行科学模拟,同时通过改变扩散池结构,明晰不同结构之间的流场差异,获得较优的扩散池结构和操作条件。
体外溶出、渗透实验的基本要求:
1、样品:有限样品量和无限样品量,每次试验用样品用量明确,通常采用体积或者重量计算,实验用药品给***式应该与实验装置相匹配,如采用扩散池法,半固体制剂的样品的面积应该与扩散池孔径一致或略小;
2、接受介质:保持实验全过程全周期,药品稳定,符合漏槽条件,为防止染菌,可以考虑在接受介质中加入抗微生物剂(例如〜0.1%的叠氮化钠或〜0.01%的庆大霉素硫酸盐)。
3、实验装置当扩散面积、容积等规格尺寸按照溶出仪标准要求,扩散池精度应高于溶出仪,主要原因是扩散池体积小,流体影响平行性结果的问题更加突出,因此对试验装置的尺寸和形状要求更高,原则上扩散池的精度应该比溶出仪,提高8~10倍; 化妆品的透皮吸收,皮肤结合和代谢,近年才开始受到重视。打造**化妆品,透皮吸收实验是非常重要的工具。
体外溶出、渗透实验的基本要求::
1、皮肤:渗透实验时,需要使用皮肤,TEWL和电导仪可以分析皮肤角质层的完整性,但和渗透速率的关联度需要进一步深入研究。体外渗透实验,原则上大鼠、小鼠、裸鼠和猪的皮肤均可以使用,但需要进行可行性研究,从组织解剖学上看,1~3月龄乳猪皮肤与人的皮肤结构更相似,猪耳皮肤与人上臂皮肤更相似,应提倡使用。新鲜皮肤在24小时内使用,冷藏情况下保存应尽快使用,使用前应该对皮肤渗透性的变化进行必要的评估。一般认为,皮肤在-20℃条件下冷冻保存通常不超过1个月,但现有实验数据并不能证明这样的保存时间的皮肤与新鲜皮肤是否存在***性差异,不同皮肤在-80℃条件下冷冻保存后渗透性变化规律更应深入研究。 透皮扩散仪主要是用于研究透皮制剂中药物的体外释放和渗透,通过体外实验获得有效的样本和数据。深圳横式透皮扩散仪
时间补偿系统,装样时间进行校正,取样时间补偿。西藏大连科翔透皮扩散仪供应商
体外溶出(释放)实验是TDS研究重要方法和手段,溶出度(释放度)是TDS质量标准的重要内容之一,与制剂的***和工艺密切相关。正是由于这个原因,无论是药剂研究,还是药物分析研究,都把体外溶出作为重要的研究手段。但由于TDS给药途径的特殊性(角质层的影响),体外溶出试验结果与药物的安全性和有效性并不存在必然的联系,换句话说,两种具有不同溶出行为的TDS,它们皮肤给药的安全性和有效性可能并不存在明显差异, BE也可能是一致或相似的,反之,两种具有相同溶出行为的TDS,它们的安全性和有效性也可能并不相同,生物性也未必等效。
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