软膏、乳膏和凝胶等皮肤局部给药制剂（Topical Delivery System，TDS）的TPQP、CQAs、CPP和PDS等与常规口服制剂存在较大差异，目前有关TDS的制剂研究和产品开发越来越受到人们的关注，该类半固体制剂的体外实验方法学研究也热络起来，FDA（2019）、EMA和OECD（2004）制定了与TDS有关的实验技术指导原则或相关文件1,2,3，CDE**近也发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（2021年）和《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（2020年）4,5，尽管如此，由于TDS的体外溶出和渗透实验的方法学基础理论研究不够扎实，也不深入，目前的大多数方法学主要还是以应用技术研究和产品开发为基础进行的，因此对体外溶出和渗透试验的有效性判定存在着一定的局限性，其合理性也容易受到质疑。2. 控制台可分别与水平式透皮扩散仪（手动）、直立式透皮扩散仪交互运行，根据不同实验要求选择不同扩散池。黑龙江药物透皮扩散仪供应商
体外渗透（透皮）实验是开展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段，尽管药物体外渗透性并不是质量标准内容，但目前FDA、CDE、OECD等研究技术指导原则中都强调了开展体外渗透实验的重要性，并提供了参考实验方法。渗透实验虽然无法直观反映TDS的Q1、Q2和Q3，但能够体现TDS制剂的综合性能，鉴于此，与口服制剂不完全相同，在 TDS仿制药审评过程中，通常把Q1、Q2和Q3的一致性作为审评的参考指标，同时把体外渗透实验结果作为更重要的指标加以对待，也就是说，Q1、Q2和Q3尽管不一致，但如果仿制药与RLD的体外渗透相同或没有***性差异的话，两者安全性和有效性的一致或相似性，乃至BE一致性达成的可能性仍然比较高。湖南横式透皮扩散仪供应商整体结构采用流场优化设计，支持固态加热和转速优化系统。
透皮吸收技术——脂质体，脂质体是由类脂组成的双分子层的空心小球,类脂是一种天然表面活性剂,具有独特的亲水亲油结构。例如卵磷脂,分散在水中时会自发地形成空心的双层球,两亲分子的亲水基定向地指向空心小球的内部和其外表层,亲油基则指向双层结构的中间部分(见图3),在球的内部密封亲水的活性成分,而在双层膜的中间则可加载油溶成分。脂质体可以软化角质,使包封物到达作用的部位,并能在皮肤表面形成保护膜,保湿润肤。正是由于这些优异性能、脂质体在化妆品中的应用已引起人们极大关注,至今欧美已有100多个新型含脂质体的化妆品上市。目前,采用脂质体包埋活性物的产品主要有:包埋β-胡萝卜素、黄酮类、超氧化物岐化酶(SOD)、辅酶Q10和维生素E及其衍生物等。但是脂质体由于其不稳定性、包封率低、与配方复配难等原因,国内能将此技术应用于生产的企业并不多见。
软膏体外透皮实验的要点：
1、温度和转速，采用立式扩散池进行研究，注意温度的控制，温度会影响软膏的流变学状态，影响药物的释放；控制温度变化范围，设定温度t±0.5℃；控制转子转速范围，设定转速R±5%rpm，考察不同转速对释放和渗透的影响，优化转速条件；
2、软膏中药物的溶出和渗透性与流变学关系密切，流变学参数是将基质组成和微相结构与释***、渗透性等宏观性能关联的重要手段，因此在进行溶出和渗透性研究前应掌握软膏的流变学性质。 全机采用 PLC 程序智能化控制。
化妆品功效成分的透皮吸收,指化妆品中的有效成分通过皮肤,并到达不同作用皮肤层发挥各种作用的过程。化妆品与药物“透皮吸收”的主要区别在于化妆品功能性成分是以经皮渗透后积聚在作用皮肤层为**终目的。大多数化妆品功能性成分需要进入皮肤,是按产品的有效性作用于皮肤表面或进入表皮或真皮,并在该部位积聚和发挥作用,不需要透过皮肤进入体循环。例如,防晒产品中的UV吸收剂应滞留在皮肤表面,起吸收和反射紫外线的作用;美白产品中的美白剂常作用于表皮中的基底层,阻断黑色素的产生;而**老产品的功效成分则常作用于真皮层的成纤维细胞,使皮肤富有弹性科翔科技全自动渗透仪采取次序取样设计、根据各样品池装样时间，系统自动安排依次取样时间间隔。辽宁KX-AI-12VPC透皮扩散仪经销商
科翔科技全自动渗透仪采用同步/异步取样补液技术，根据不同实验要求选择使用，可有效避免气泡产生。黑龙江药物透皮扩散仪供应商
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