软膏、乳膏和凝胶等皮肤局部给药制剂（Topical Delivery System，TDS）的TPQP、CQAs、CPP和PDS等与常规口服制剂存在较大差异，目前有关TDS的制剂研究和产品开发越来越受到人们的关注，该类半固体制剂的体外实验方法学研究也热络起来，FDA（2019）、EMA和OECD（2004）制定了与TDS有关的实验技术指导原则或相关文件1,2,3，CDE**近也发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（2021年）和《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（2020年）4,5，尽管如此，由于TDS的体外溶出和渗透实验的方法学基础理论研究不够扎实，也不深入，目前的大多数方法学主要还是以应用技术研究和产品开发为基础进行的，因此对体外溶出和渗透试验的有效性判定存在着一定的局限性，其合理性也容易受到质疑。体外透皮渗透实验是评价透皮制剂/化妆品的安全性和有效性的重要方法之一。浙江透皮扩散仪价格
体外透皮渗透实验是评价透皮制剂/化妆品的安全性和有效性的重要方法之一。体外透皮实验（in vitro permeation test，IVPT）是目前公认的，可以科学地评价药物的皮肤透过量，以及药物在皮肤不同部位中分布的方法学。由于该方法可以极大的节约时间和成本，比较真实地反映药物和有效成分的透皮吸收情况。因此IVPT已经成为TTS研究方法，与化妆品功能评价技术指导原则中的重要方法。对TTS新药和仿制药的研发***及工艺评价、仿制药BE风险评估、化妆品安全和功能性评价发挥重要的作用。陕西全自动透皮扩散仪供应商科翔科技TM进行大量优化实验，精益求精，设计研发出了全新一代全自动渗透仪。
通过调查市场上具有透皮吸收效果的化妆品,可以发现许多保湿补水类产品都宣称其有很好的吸收效果。这是因为保湿类产品是功效化妆品中研究得**久**成熟的,因此通过添加保湿成分而同时达到保湿和吸收的性能对于生产者来说是**轻而易举的。同时,还能给保湿类化妆品加上新功效概念,所谓旧貌换新颜,何乐而不为。例如欧莱雅的保湿系列产品就因其吸收保湿效果***而深受消费者喜爱。还有许多植物化妆品,因其植物成分的分子量较小,能迅速渗入皮肤,再加上其植物本身的“绿色”效应,也占有市场的很大份额。这其中的**有佰草集、佳美乐、thefaceshop等以天然植物为主打的化妆品品牌。
体外溶出（释放）实验是TDS研究重要方法和手段，溶出度（释放度）是TDS质量标准的重要内容之一，与制剂的***和工艺密切相关。正是由于这个原因，无论是药剂研究，还是药物分析研究，都把体外溶出作为重要的研究手段。但由于TDS给药途径的特殊性（角质层的影响），体外溶出试验结果与药物的安全性和有效性并不存在必然的联系，换句话说，两种具有不同溶出行为的TDS，它们皮肤给药的安全性和有效性可能并不存在明显差异， BE也可能是一致或相似的，反之，两种具有相同溶出行为的TDS，它们的安全性和有效性也可能并不相同，生物性也未必等效。
扩散池加热套，合金固态加热，温度精确控制，设定温度±0.2℃。
体外渗透（透皮）实验是开展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段，尽管药物体外渗透性并不是质量标准内容，但目前FDA、CDE、OECD等研究技术指导原则中都强调了开展体外渗透实验的重要性，并提供了参考实验方法。渗透实验虽然无法直观反映TDS的Q1、Q2和Q3，但能够体现TDS制剂的综合性能，鉴于此，与口服制剂不完全相同，在 TDS仿制药审评过程中，通常把Q1、Q2和Q3的一致性作为审评的参考指标，同时把体外渗透实验结果作为更重要的指标加以对待，也就是说，Q1、Q2和Q3尽管不一致，但如果仿制药与RLD的体外渗透相同或没有***性差异的话，两者安全性和有效性的一致或相似性，乃至BE一致性达成的可能性仍然比较高。扩散池的**温控与**速控设计，便于进行实验方法学建立，提高工作效率。浙江透皮扩散仪价格
12 位点温度和转速同步/异步可调，触摸屏调控显示系统。浙江透皮扩散仪价格
体外溶出、渗透实验的基本要求：：
1、皮肤：渗透实验时，需要使用皮肤，TEWL和电导仪可以分析皮肤角质层的完整性，但和渗透速率的关联度需要进一步深入研究。体外渗透实验，原则上大鼠、小鼠、裸鼠和猪的皮肤均可以使用，但需要进行可行性研究，从组织解剖学上看，1~3月龄乳猪皮肤与人的皮肤结构更相似，猪耳皮肤与人上臂皮肤更相似，应提倡使用。新鲜皮肤在24小时内使用，冷藏情况下保存应尽快使用，使用前应该对皮肤渗透性的变化进行必要的评估。一般认为，皮肤在-20℃条件下冷冻保存通常不超过1个月，但现有实验数据并不能证明这样的保存时间的皮肤与新鲜皮肤是否存在***性差异，不同皮肤在-80℃条件下冷冻保存后渗透性变化规律更应深入研究。 浙江透皮扩散仪价格
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