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灭菌验证注意事项2：使用哪一种负载配置。需要考虑的一个因素是选择固定装载还是可变的装载。在验证和操作灵活性之间需要一个权衡- 你是否验证大小装载以增加生产的灵活性？下面是需要考虑的一些典型装载模式：固定装载/固定位置模式意味着,任何待灭菌装载将以完全相同的方式放置在室内。在标准作业流程（SOP）中应有负载配置的图表，因此操作者可以在脑海中再现每一个运行过程的负载。这种情况要求至少验证运行3循环，但负载配置没有灵活性。固定负载/可变位置模式 指负载在高压灭菌器内的位置是可变的。在 SOP 中只需一个负载列表。在测试运行过程中，验证运行应通过轮换负荷物品逐个位置论证不同位置的等效性。如果经过 3 个run的验证证明了位置的等效性那就可以停止。固定负载/可变位置的模式给操作者操作高压灭菌器时带来灵活性。针对包含不同物品的大负载来说，这样可以节省时间。可变负载配置 指腔室内物品种类和/或数量不固定。验证运行时必须表明此循环周期可以满足大和小两个负载模式。小负载测试高压灭菌器腔室一个物品，必须证明其是难灭菌的一个物品。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。恩黉科技主营其他温度测试仪器租赁，若有需要，欢迎来电咨询。福建声校准器租赁厂家

蒸汽灭菌的常见错误:

常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。

较重的物品置于货架顶层。

灭菌循环结束后， 置于中间和低层的物品包装外表面可以看到水滴和/或污迹。由于物品不是干燥的，不能无菌地从灭菌柜中取出。冷凝是蒸汽接触物品冷表面时的自然结果。冷凝水会从货架上滴下。物品的放置越密， 产生的冷凝水越多。 因此， 应将更重的物品放置于低层。 另外，在装载前考虑在各灭菌装载货架上放置纯棉布或无绒毛巾来吸收冷凝水。这也有助于干燥。由于冷凝水浸入棉布或无绒毛巾，冷凝水表面积增加， 与同量冷凝水滴相比干燥阶段的气化速率也提高。

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蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。培养基“加热过久”。培养基过度灭菌会使糖分焦化，使培养基失效。培养基灭菌不推荐采用典型的过度杀灭方法。程序应设计暴露阶段， 以恰好达到所需的 SAL。在大于100 ml (3.4 oz)的容器内的培养基推荐采用装载探头和 F0 值暴露控制灭菌。如图 8 所示， F0 是 121.1°C(250°F)以外的温度下计算等效暴露。随着液体被加热， 计算出的 F0（从装载探头温度） 逐渐累积，直到达到所选的 F0 暴露值（分钟）， 此时循环进行至排气/冷却阶段。例如，从图上可以看出， 在 118°C(245°F)时同样数量微生物的杀死率是在 121°C(250°F)时的一半。因此，在 118°C (245°F)时，需要两倍的暴露时间才能杀死同样数量的微生物。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。

灭菌验证注意事项 7：充分记录验证测试。记录验证测试期间进行的工作,就是了解需要记录的内容以及如何记录它。记录清晰、一致和一目了然,并且必须符合所有 GMP 要求。它必须是完整的,并且必须包括以下项目:显示高压灭菌腔室内所有装载物品位置的图表，各热电偶、BI、CI的数目和精确位置，数据记录器（热电偶）打印输出，从灭菌器打印或输出图表，灭菌周期起始和结束（根据数据记录器的时间），高压灭菌柜控制器和温度验证仪的时间差，各生物指示剂和化学指示剂的结果，每个记录分别标明设备 ID、负载说明、日期、测试编号和循环开始/结束时间。当进行验证测试过程中，如果你没有良好记录，在报告时，你将无法进行数据分析。用不充分或不良的数据来支持验证过程将无法通过审计。注意谨慎使用热电偶的精确度接受标准，如果标准过高（如所有的热电偶必须达到接受标准），如有一或两个热电偶停止工作或在测试后超出温度容许偏差，则可能会丢失大量运行。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪，无线温度验证探头租赁服务，帮您解决验证检测难题。欢迎来电咨询恩黉科技主营温湿度记录仪（精创）租赁，若有需要，欢迎来电咨询。

蒸汽灭菌柜灭菌其他注意事项：蒸汽灭菌柜通常有一个蒸汽夹套来隔离腔体并提高温度分布。为避免过热，夹套的蒸汽操作压力和温度通常比腔体要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接应满足适用的材料以及焊接标准。如果进口蒸汽压力超出供应商的建议值，应当考虑使用其他阀门（如蒸汽调节阀，减压阀，泄压阀，截流阀）。为了快速移除腔体中大量空气和/或冷凝水，应当选用一个合适的恒温式疏水阀以及浮球。灭菌器验证检测设备请联系恩黉科技，恩黉科技专注于验证检测仪器租赁服务。恩黉科技主营洁净室检测设备租赁，若有需要，欢迎来电。红外转速计租赁厂家

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粒子计数器可以带或不带采样管。标准中规定的一般建议是尽可能避免使用采样管。每次使用采样管时，都会有粒子损失，管道越长，粒子损失越大。采样管材料也很重要，有些材料具有静电荷，可以从气流中吸附粒子。管道弯曲和通过管道并流向计数器的气流也是一个决定因素。在这些情况下，管道应尽可能短。然而，与EUGMP附录1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承认RABS和固定计数器隔离器中安装管的复杂性。该文件中建议进行粒子损失的评估。采样管内径和粒子计数器流速是进行此类评估和了解管道所必需的。因此，对于RABS中的固定粒子计数器，只要弯曲次数不超过三次，就可以证明2米的采样管是合理的。重要的是，弯曲的数量与颗粒损失相关。例如，如标准所示，在使用直径为5mm的管道时，≥0.20μm的粒径损失在2米处达到10%。另一个可能影响粒子损失的因素是采样管的材质。对于管材，不锈钢是更好的选择（尽管它不灵活，可能限制其应用），其次是Bev-A-Line，Tygon适用于更高的温度。这些材料可防止带电粒子粘附在采样管表面。除了标准中传达的内容外，随着时间的推移，所有粒子计数器管都会有粒子积聚，特别是在使用粒子计数器进行连续监测的情况下。这意味着应定期更换采样管。福建声校准器租赁厂家

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