说法四:“验证(Verification)”的涵义用试验的方法,来检验某个结论是否正确。实践是检验真理的标准,验证==检验+证明。也就是用实践来检验理论是否成立。验证之前,答案可能是对或错的。“确认(Validation)”的涵义已经知道某个结论,看看是否被有效运行,不须要验证理论的正确性,是对运行力的检验。日本企业喜欢用“确认”一词,能够理解为:结合实物,到现场认真地看。恩黉科技提供纯蒸汽测试仪租赁服务,可帮助您解决验证检测仪器投入高,后期维护难等问题。欢迎来电咨询。恩黉科技主营气溶胶发生器-热发租赁及验证测试服务,互惠互利。福建纯蒸汽检测设备租赁价格
采购前核查是由供应商和实验室共同实施,根据仪器的预定用途、实验室需求、分析仪器产品标准以及其他有关要求进行核查。
安装核查一般由供应商与实验室共同完成,仪器安装完毕时,供应商会对仪器作现场安装后的测试,出具测试报告,以作为安装核查的后一份文件,往后若仪器的位置没有移动,则安装完毕的本体部分原则上不必再进行安装核查。验收一般由供应商和实验室共同完成。通过验收,供货商将设备或系统调至适当的工作状态,同时培训了实验室人员;实验室人员则学习了操作、日常维护保养的技巧并验收设备。 无锡湿热热电偶租赁厂家恩黉科技主营纯蒸汽测试仪租赁,若有需要,欢迎来电咨询。
一、设备设施验证与确认定义及基本原则首先我们需要先明确设备设施验证与确认都有哪些需要进行的活动:设计确认(DQ)——对新建或新引入的设施、设备的设计方案进行的一系列审核活动,目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求,即证明设施、设备的设计符合GMP和设施、设备产品标准、URS,并有相关文件记录证明。安装确认(IQ)——设施、设备安装后进行各种系统检查,证明设施、设备的建造和安装符合设计标准及需求。运行确认(OQ)——为确认设施、设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验,证明设施、设备的运行符合设计标准。性能确认(PQ)——设施、设备在规定的操作方法和工艺条件下逆序证明有效的运行,并生产出符合质量标准的产品。
安装确认至少包括以下内容:
管道系统必须清洁以除去脏物,碎屑。仪器仪表确认是否按清单要求安装在正确的位置,仪表名称、编码、规格、型号、量程、精度范围及作用是否符合要求。所有仪表安装前必须进行校验。公用系统确认水、电、压缩空气、惰性气体(N2)、蒸汽、排空系统、过滤装置、捕尘装置、清洗装置、冷却装置、贮罐等。控制系统的安装确认。文件组成包括设备随机文件,如厂家测试报告、合格证、设备使用说明书、设备操作手册、维修手册、设备清单、图纸等。IQ阶段,工程技术人员应根据以上文件,结合本厂具体情况制定以下文件预防维修程序,竣工图,备品备件清单及要求,培训等,这是保证设备正常运行不可缺少的资料。对以上检查不符合标准要求的应记录下来,分析解决,所有问题整改后,才能进入设备运行确认(OQ)阶段。 恩黉科技主营气溶胶光度计租赁及验证测试服务,诚信经营。
验证报告是按照验证方案实施验证后,形成包括验证过程、方式和结果等内容的总结性文件,主要包括依据验证方案收集到的各类信息、已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等。验证报告对验证活动进行回顾、审核,依据验证目标做出结果判定。各阶段均有阶段性验证报告,验证报告应经过审核、批准。如果验证报告由外部机构提供,也应当由实验室人员核查其适用性后方可批准。验证的评价和结论都应当被报告,且结果应与可接受标准比对,对可接受标准的任何变更都应当进行评判,并在验证结果中做出建议。若验证结果不符合预定的可接受标准,需作为偏差按照规定进行处理。偏差应当在验证报告中进行报告。恩黉科技主营声校准器租赁,若有需要,欢迎来电咨询。福建KAYE 租赁公司
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