（五）性能确认旨在证明设施设备的运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察设施设备运行的可靠性，主要参数的稳定性和结果的重现性。执行性能确认前需确认OQ已经完成并符合预期目标，如果存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行；设备操作SOP或岗位操作SOP，设备维护保养操作SOP已批准；方案执行前相关人员的培训。性能确认用替代物（使用替代物时需注意替代物的性质应与生产物料相似或相同）或实际生产原料按生产工艺测试设备运行的质量和设备功能的适应性、连续性和可靠性，应至少进行3次重复测试，必要时应进行挑战试验。性能确认一般涉及在负载运行条件下对药品生产要求的适用性生产能力、药品生产质量相关指标、运行结果的重复性、控制精度准确性、安全性能、负载运行的可靠性试验等。恩黉科技主营压力传感器租赁及验证测试服务，互惠互利。安徽照度计租赁厂家
隧道式灭菌干燥机过程控制指标及控制参数：过滤器出口风速：预热段和冷却段过滤器出口风速为0.36-0.54m/s，；高温段过滤器出口风速为0.54-0.65m/s。各区的压差确认：预热段与洗烘间的压差为正压，建议值为2-12pa；冷却段与洗烘间的压差为正压，建议值为2-12pa；高温段与预热段和冷却段的压差为正压，建议值为2-5pa；灌装间（B+A级区）与洗烘间的压差为压正压，建议值为20-30pa不建议超过30pa以上，特别为超过50pa时风险较大；不能设用级别套级别的原则。上海红外转速计租赁恩黉科技主营温湿度记录仪（精创）租赁，若有需要，欢迎来电咨询。
如果是新投入的生产线的安装的新设备属于初次确认。初次确认要进行设备确认前的风险评估，通过评估确认设备确认的范围和程度。一般从以下几方面进行：人员、操作SOP、确认检查仪器仪表、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认几个方面。一般情况下，新购买的设备，设备生产商提供有设计确认（DQ）、安装（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）资料，但这些资料供参考，撰写验证方案时要依据，设备所生产产品的注册工艺要求，GMP规范、以及公司制定的设备用户需求标准。通过设计确认设备的设计符合预定用途和GMP规范要求；通过安装确认证明设备的建造和安装符合设计标准；通过运行确认证明设备的运行符合设计标准；通过性能确认证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
验证报告的起草：大部分企业是QA进行验证报告的起草，我建议由车间工艺员与QA共同起草，关键工艺参数统计分析由工艺员来做，中间产品及成品指标由QC统计分析，QA对全部的验证记录进行系统总结，给出结论。质量负责人及生产负责人会审并批准验证报告。工艺验证状态的维护1验证结束进行商业化批生产，注意做好日常关键工艺参数及质量指标的统计分析（生产单位进行工艺参数的统计分析；QC进行质量指标的统计分析；QA定期收集数据如每月或者每季度进行评估，发现缺陷，及时的进行纠正）；验证完成出现以下情况评估是否进行再验证：生产工艺有变更时；原辅料、包装材料有变更（包括生产商的变更），可能对产品质量有影响时；设备、设施有重大变更时；恩黉科技。 黉科技主营温度记录仪租赁及验证测试服务，诚信经营。
高效过滤器并不只有完整性一件事情。过滤器（层）的负载以及上下游压差也很重要。如果过滤器上下游压差升高，则送排风系统的能量需求会增加，这样才能维持必须的换气次数。这样的过滤器上下游压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护高效过滤器，就要使用前端过滤器---通常是像F7和F9过滤器（EN779）这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护高效过滤器避免堵塞。从实践角度来看，我们可以说使用期限直接取决于上下游压差。只有在上下游压差达到一定数值影响到通风系统的性能，或者是能量需求超过过滤器更换成本时，过滤器更换才有意义。但是，过滤器必须能通过泄漏测试（如上所述）。事实上，很多公司并不会使用一个过滤器超过8年。正如前述，并没有法规规定这样的值，这都只是根据经验得来的。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询。恩黉科技主营洁净室检测设备租赁及验证测试服务，若有需要，互惠互利。安徽照度计租赁厂家
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在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13和H14（DIN1822）是高效过滤器的两种型号，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管检测结果如何。这是否合理？在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是必须的。根据GMP 附录1的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询。安徽照度计租赁厂家
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