2010版GMP的无菌附录第49条 A/B级用的消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的标准。很多药企在选择消毒剂时,并没有关注消毒剂生产商本身的生产和配制是否使用注射水(WFI),这样,即使药企自行使用注射水标准来配制消毒剂,也无法真正达到GMP的标准。英国瑞迪的InSpec系列消毒剂(变性乙醇消毒剂、异丙醇消毒剂,季铵盐消毒剂等)均使用注射水(WFI)进行生产配制,完全符合GMP要求。适用于A/B级洁净区的各类表面(地面、墙面、天花板、操作台、仪器设备表面等)消毒。消毒剂,就选上海艾曼凯生物科技有限公司,有需要可以联系我司哦!陕西制药消毒剂
消毒剂和杀孢子剂:消毒剂是减少、摧毁或消除活性微生物但不是孢子的化学试剂;杀孢子剂则会摧毁所有活性微生物以及细菌和霉菌孢子的化学试剂。有效期和使用有效期:有效期是指在密闭或原装容器里的存放时间。一旦容器打开(直接使用或浓缩液),生产商针对活性成分有效性和无菌型的有效期不再有效。使用有效期:是指消毒剂杀死微生物能力持续时间长度,也就是在多长时间内使用都是有效的,使用有效期是消毒剂杀菌效力验证内容之一。江苏制药消毒剂应用消毒剂,就选上海艾曼凯生物科技有限公司,用户的信赖之选,有需要可以联系我司哦!
GMP中关于消毒的描述:第四十一条 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十九条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。苐一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规范,其过程和结果应当有记录:1.确认和验证;2. 设备的装配和校准;3. 厂房和设备的维护、清洁和消毒。
InSpec OX 杀孢子剂是一款用于GMP洁净车间环境消毒的消毒剂,主要成分为过氧乙酸和过氧化氢。可以杀灭各类细菌、眞菌、芽孢等,对芽孢有很好的杀灭效果。使用者可以根据需要采用不同的使用方法:1. 即开即用具有出色的杀灭效果。2. 按照1:39的比例配制成2.5%的工作溶液作为常规消毒液。3. 按照1:3的比例配制成25%的工作溶液作为杀孢子剂使用。使用消毒剂前要做好个人防护,正确佩戴手套、护目镜,穿好洁净服。根据消毒区域的面积大小估算好消毒剂的用量,一般按照35毫升/平方米估算。上海艾曼凯生物科技有限公司为您提供专业的消毒剂,有想法的不要错过哦!
《药品GMP指南无菌药品》中关于消毒剂选择的基本原则:杀菌谱广,效果可靠,作用快速性能稳定,便于储存和运输无毒无味,无刺激,无致畸、致突变作用易溶于水,不着色,易去除,不污染环境不易燃易爆,使用安全,受有机物、酸碱和环境因素影响小使用浓度低,使用方便,价格低廉消毒剂选择的其他考虑:与微生物控制要求相适应,如是否需要杀孢子接触时间短,以10min内为宜,杀孢子剂除外无腐蚀性或腐蚀性小,腐蚀不仅破坏材料表面,而且增加消毒难度,去残留后可无菌水冲洗干燥,比较大限度减少材料表面损伤与待消毒表面的相容性,例如二氧化氯与不锈钢的反应与所用清洁剂的相容性,清洁剂残留物不会使消毒剂溶液中的活性成分失活微生物检测数据所反映的微生物种类和数量上海艾曼凯生物科技有限公司的消毒剂值得放心。过氧乙酸消毒剂特点
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来自英国瑞迪的InSpec过滤型异丙醇消毒剂,按GMP要求生产,在ISO 5环境下灌装,经过0.2μm除菌过滤;产品使用注射水(WFI)配制生产,内毒S≤ 0.25 EU/ml。不含色素和香精;即开即用、无残留。特制的防倒吸喷瓶,能有效防止空气污染。本品与洁净室常用材料具有良好的相容性,对醇类敏感的油漆和丙烯酸玻璃除外;适用于快速消毒A/B级洁净区的各类表面(地面、墙面、天花板、操作台、仪器设备表面等)。可有效杀灭细菌和zhen菌。 本品即开即用,不需要稀释,使用时保证所消毒的表面、设备、工具被消毒液完全润湿。使用前用机械方法去除表面污染物,可达到更理想的消毒效果。使用喷瓶时,建议距离待消毒表面15-20厘米。使用前请仔细阅读产品标签和安全数据表。陕西制药消毒剂
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