奉贤区二类医疗器械备案（重点监管）要求

二类医疗器械经营许可证如何办理？去找申办需要的材料，一般就去当地的zheng务服务中心或者市场监管局查找，实在不行就去药监局那里咨询，有的网站没有他们会把资料发你邮箱，有的地方查不到电话，你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了，按照要去把资料填一下，需要网上申报的就网上申报，二类的直接备案，你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案，材料合格当天就能拿证了。二类是备案凭证，三类的是许可证，二类医疗器械，是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。代办流程：咨询、资料准备、申请、审核、领证等环节。奉贤区二类医疗器械备案（重点监管）要求

拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具体如下：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格；8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章；9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。产品注册证手续申请过程中需注意保护企业的商业机密和知识产权。

二类医疗器械备案凭证如何办理呢？办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、然后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。1.*营业执照和网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料：1、组织机构代码证复印件；2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3. 组织机构与部门设置说明；4. 经营范围、经营方式说明；5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6. 经营设施、设备目录；7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9. 经办人授权证明；10. 签字并加盖公章的申请表扫描版。

3类医疗产品拿证需要哪些流程？（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、然后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。1、营业执照和组织机构代码证复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9、经办人授权证明；10、签字并加盖公章的申请表扫描版。三类医疗器械许可证产品主要涉及高风险医疗器械，需要寻求专业注册代办服务。

办理指南：二类医疗器械备案资料清单、办理步骤说明。二类医疗器械备案是医疗器械经营中必不可少的证书，没有此类证明就无法开展相关业务。那么，怎么办理二类医疗器械备案呢？想必很多朋友也比较头疼办理这件事。这里，小编帮大家整理了一份办理指南，务必收藏相互转告哦！二类医疗器械备案办理所需资料清单，办理二类医疗器械备案公司要准备哪些资料？为了方便大家快速理清楚，小编准备了二类医疗器械备案办理资料清单，大家照着以下清单整理准没错。申请三类医疗器械许可证的代办过程一般需要数月甚至更长时间，涉及检测认证、申报报告、评价等各个方面。临港医疗器械哪家靠谱

代办机构需具备相应的资质和经验，能够提供专业的服务和咨询。奉贤区二类医疗器械备案（重点监管）要求

怎样办理第二类医疗器械注册证？第二类医疗器械产品注册证办理网上办理如下的流程(各地区办理可能有差异，以广东为例):1.申请，通过广东省zheng务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。2.受理，办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.获取办理结果，申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。奉贤区二类医疗器械备案（重点监管）要求

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