办理医疗器械经营许可证应当具备条件:1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对单独的经营场所;3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。企业需具备相应的资质、产品需符合国家相关标准、申请材料需齐全、真实、准确。青浦区二类医疗器械备案(含体外试剂)一般多少钱
二类医疗器械日常经营注意事项:1.企业购进医疗器械应当从具有相关资质的生产企业或经营企业购进,并且应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。如果从不具备资质的生产企业或经营企业购进医疗器械的,食品药品监督管理部门还会对购进企业处以相应的行政处罚。2.医疗器械经营备案凭证上记载的有企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等事项,如果上述记载事项在经营过程中有发生变化的,企业还应当及时进行变更手续。徐汇区产品注册证资料三类医疗器械许可证及其代办需要申请企业提交产品说明书、产品标签、特殊监管要求等材料,且有效期为5年。
二类医疗器械经营许可证申请资料:1、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。2、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;3、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。4、仓储设施设备目录。5、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;6、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。7、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
二类医疗器械经营许可证如何办理?去找申办需要的材料,一般就去当地的zheng务服务中心或者市场监管局查找,实在不行就去药监局那里咨询,有的网站没有他们会把资料发你邮箱,有的地方查不到电话,你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了,按照要去把资料填一下,需要网上申报的就网上申报,二类的直接备案,你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案,材料合格当天就能拿证了。二类是备案凭证,三类的是许可证,二类医疗器械,是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。申请三类医疗器械许可证代办需要向代理机构提供企业营业执照、法人身份证和授权书等资质。
办理二类医疗证需要什么?二类医疗器械经营许可证申请资料编号:1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容);4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件);5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。申请材料包括:企业资质证明、产品注册申请表、产品说明书、质量控制文件、临床试验报告等。浦东新区三类医疗器械许可证(重点监管)申请
申请三类医疗器械许可证的代办机构需要具备资质,而二类医疗器械备案的代办机构则相对更多。青浦区二类医疗器械备案(含体外试剂)一般多少钱
医疗器械生产许可证和产品注册证办理流程和条件如下:1. 生产基本资质(要求:需与生产产品相符合);2. 生产场地(要求:需与生产规模相符合并符合法律法规要求);3. 生产设施监测设备(要求:需与生产产品和规模相符合并符合法律法规要求);4. 人员及组织架构(要求:人员资质及资历应符合法律法规要求);5. 产品(要求:需符合法律法规、专业标准、行业标准、及产品技术要求,三个以上样品并通过自检和专业检测,并取得产品注册证);6. 质量管理体系(体系文件和记录并切实推行,需保证质量管理体系满足适宜性、充分性、有效性要求);7. 技术文档(要求:风险管理档案、研究资料、研发相关技术资料);8. 通过产品注册相关部门质量管理体系现场考核;9. 需通过生产许可相关部门现场审核;青浦区二类医疗器械备案(含体外试剂)一般多少钱
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