浦东新区医疗器械手续

医疗器械行业是一个government管控比较严格的一个行业，而口罩属于二类医疗器械，必须要取得二类医疗器械备案才能允许经营。那么这里就给大家介绍一下二类医疗器械备案的相关要求及所需资料。第二类医疗器械备案的要求：1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；4.经营产品相关产品证书。代办机构能够为企业提交申请表和其他相关资料，同时协助企业妥善处理各项复杂流程。浦东新区医疗器械手续

二类医疗器械经营许可证如何办理？去找申办需要的材料，一般就去当地的zheng务服务中心或者市场监管局查找，实在不行就去药监局那里咨询，有的网站没有他们会把资料发你邮箱，有的地方查不到电话，你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了按照要去把资料填一下，需要网上申报的就网上申报，二类的直接备案，你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案，材料合格当天就能拿证了。二类是备案凭证，三类的是许可证，是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。青浦区三类医疗器械许可证（含诊断试剂）费用申请二类医疗器械备案同样需要具备生产能力和一定的专业资质。

做医疗的公司，很多都会面临办理三类医疗器械许可证办理的难题。想必这时候很多公司也会找攻略了。三类医疗器械许可证办理大概要多少钱？公司要满足哪些条件才能办理？这里小编帮大家整理了一份办理三类医疗器械许可证的实用技巧，有需要的记得收藏哦~办理三类医疗器械许可证办理渠道，公司想要办理三类医疗器械许可证有两种办理渠道，具体如下。1.公司可以通过线下窗口进行办理。2.公司找第三方代办机构办理。一般很多公司因为自己会选第三方代办机构，这样可以一次性办理下来，不会浪费时间。

代办资质注册三类医疗器械许可证需要的资料：【1】公司的营业执照复印件；【2】法人身份证复印件及毕业证复印件；【3】公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）【4】质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；【5】售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；【6】办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注仓库跟办公场所在同一行政区内内）；【7】所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；【8】企业需要有进销存管理软件。注：以上所有人员的健康证，如果不是本地的还要暂居证。二类医疗器械备案产品需符合国家相关标准，企业需具备相应的生产、销售、售后服务能力。

医疗器械生产许可证和产品注册证办理流程和条件如下：1. 生产基本资质（要求：需与生产产品相符合）；2. 生产场地（要求：需与生产规模相符合并符合法律法规要求）；3. 生产设施监测设备（要求：需与生产产品和规模相符合并符合法律法规要求）；4. 人员及组织架构（要求：人员资质及资历应符合法律法规要求）；5. 产品（要求：需符合法律法规、专业标准、行业标准、及产品技术要求，三个以上样品并通过自检和专业检测，并取得产品注册证）；6. 质量管理体系（体系文件和记录并切实推行，需保证质量管理体系满足适宜性、充分性、有效性要求）；7. 技术文档（要求：风险管理档案、研究资料、研发相关技术资料）；8. 通过产品注册相关部门质量管理体系现场考核；9. 需通过生产许可相关部门现场审核；周期一般为3-6个月，具体时间根据不同的产品和申请材料的准备情况而定。奉贤区产品注册证申请

代办机构需具备相应的资质和经验，能够提供专业的服务和咨询。浦东新区医疗器械手续

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