对照品和标准品是两个不同的概念,在《中国药典》中有明确的定义:对照品是指用于鉴定、检验、含量测定和检定仪器性能校准的标准物质,而标准品是指用于生物制药中生物测定、含量或效价测定的标准物质,以效价单位(u)表示。这两个概念在文献中经常混淆,参考物质就是标准物质,只是一种物质的两种配方。错误可能是由于某些药物既有对照品又有标准品造成的。如用微生物法测定头孢菌素克罗效价时时,用液相色谱法或紫外法测定头孢菌素克罗标准品时,使用对照品。当使用非那西丁作为熔点校准物质时,使用熔点标准,当确定含量时,使用参考物质。甚至同一物质的标准品和对照品也可能有不同的规格、校准方法和用途。绿原酸有哪些功效:预防血糖升高。22936-86-3
标准溶液配制。需要通过标准溶液的浓度和用量来计算待测组分的含量,因此标准溶液的正确配制与标定及标准溶液的妥善保存对提高分析结果的准确度有重大意义。直接配置法:准确称取一定量的纯物质,溶解并稀释到一准确体积,根据计算求出该溶液的准确浓度。直接法配制配制标准溶液的物质必须具备:必须有足够的纯度,含量≥99.9%,其杂质含量应少于容量分析所允许的误差程度。一般可用基准试剂或优级纯试剂。物质组成与化学分子式应完全相符。若含结晶水,其含量也应与化学分子式相符。稳定。一般条件下不发生物理性质或化学性质的变化。1217516-26-1标定溶液和配制基准溶液所用试剂为容量分析基准试剂。
浅析标准溶液配制的注意事项:分析实验所用的溶液应用纯水配制,容器应用纯水洗涤三次以上,特殊要求的溶液应事先做纯水的空白检验。溶液要用带塞的试剂瓶盛装;见光易分解的溶液要装于棕色瓶中;挥发性试剂(如,有机试剂)配制的溶液,瓶塞要严密;见空气易变质及放出腐蚀性气体的溶液也要盖紧,长期存放要用蜡封住;浓碱溶液应用塑料瓶装,如装在玻璃瓶中,要用橡皮塞塞紧,不能用玻璃磨口塞。每瓶试剂瓶必须有标明名称、规格、浓度和配制日期的标签。
标准物质在方法确认中的主要作用是评估方法的正确度(偏差)及其测量不确定,通过对实验进行细致的安排,也可以同时得到方法精密度等其他有用的信息。应用标准物质除了具有规定水平的不确定度的标准值,还可以在一定程度上确保所用标准物质的均匀性。在规定的储存条件下,经稳定性试验证明特性值稳定的时间间隔作为标准物质的有效性。稳定性试验只能说明标准物质在已经试验的这段时间内是稳定的,超过有效期的稳定情况不能确定。制备过程、使用的介质(溶剂)的种类和浓度对标准工作液的稳定性都是有影响的。滴定分析用标准溶液主要用于测定试样中主体成分或常量成分。
标准物质的作用:现代仪器分析方法的优势:低检出限、高专一性、高精密度、自动进样。如光谱、色谱等仪器,在使用前需要使用标准物质対仪器进行检定,检查仪器各项指标,如灵敏度、分辨率、稳定性等是否达到要求。在使用时,用标准物质绘制标准曲线校准仪器,在测试过程中修正分析结果。引进量值准确已知的特定分析物来校准仪器的输出信号,通过比较校准物信号与测试样品信号,可以准确计算出样品中被分析物的量。需要在实际工作中提供相关性能参数的准确度可接受,并且适用的证明。标准物质是具有一种或多种足够均匀并已经很好地确定其特征量值的物质或材料。85785-20-2
标准样品特性标准值的一致性很好。22936-86-3
跟标准品相关的对照品则是指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由药品监督管理部门的单位制备、标定和供应。对照品系是用于生物测定或生化药品中含量或效价测定的标准物质,以标准品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。22936-86-3
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