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二、不同类别新药结构确证1.一类新药:一类新药按全新化学单体要求确证结构。应提供充分的试验图谱和数据,完成必要的各项测试,按新化合物要求进行图谱解析和综合解析。

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如原料药对照品系从自剂中提取精制,应保证在提取精制过程中药 物化学结构未发生改变,此种对照品不能作为晶型测定和与晶型有的其它图谱(如IR、粉末x-衍射)和理化性质(如熔点、差热分析、热重分析)检测的对照依据。对照品和测试样品应在同一仪器上采用相同条件测试。

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2 、颜色 像 CH4 一样,其它烃类也应是无色的。烃的衍生物中若无共轭双键或苯环存在,一般也都为无色物。 3 、气味 同样遵循前面所讲的气味规律,如:乙醇 C2 H5OH 因为含有与水相同的基团— OH ,而另一憎水基团 C2 H5 —又不很大,故 C2 H5OH 属易溶于水之物,因此气态的乙醇必然具有刺激性气味。 4 、溶解性 同样遵循相似相溶原理,我们在初中时已经知道甲烷 (CH4 ) 不溶于水,它的同系物 ( 即烷烃类物质 ) 也同样不溶于水,所以我们将像烷烃类这类很难溶于水的物质的基团叫做憎水基团,如: C2H5 —、 C3 H7 —等均属憎水基团

微谱医药拥有FTIR、UV-VIS、NMR、MS、XRD、TGA、DSC、ORD、有机元素分析仪等完善的仪器平台,配备了具有8年以上结构确证经验的技术团队,并陆续招募有实践经验的新鲜力量。

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(2)供试品的制备: -般情况下优先压片法(溴化钾片),为避免压片时可能发生的离子交换现象,凡新药是盐酸盐的应比较氯化钾压片法和溴化钾压片法的测定结果。如两法测定结果一致,则仍采用澳化钾压片法,否则应采用氧化钾压片法。为补偿抵销KBr或KCL中可能存在的干扰吸收,参比光路中应放置用同法压制的澳化钾或氯化钾空白片。液体样品可用液膜法测定。有些药 物在研磨和压片过程中,其晶型可能发生变化,且此种变化难以完全重复,此时可改用糊法测定,但糊法由于使用的液体石蜡类物质本身具有吸收。原料药的结构确证怎么收费?找微谱!凉山咨询怎么收费结构确证

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在化合物结构确证时,我们通常会用到核磁共振谱图来判断各个元素之间的关系。谱图的种类很多,下面简单地介绍各种类型的谱图。

氢谱:通过图中质子的化学位移、偶合常数推测化合物所具有的结构单元。

碳谱:通过图中碳的化学位移、偶合常数推测化合物中关于碳的结构单元。

DEPT谱:(Distortionless Enhancement by Polarization Transfer),又称为无畸变极化转移技术,是一种碳谱核磁共振谱中的一种检测技术,主要用于区分碳谱图中的伯碳、仲碳、叔碳和季碳。


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