企业商机
包材相容性试验基本参数
  • 产地
  • 上海
  • 品牌
  • 微谱
  • 型号
  • 包材相容性试验
  • 是否定制
包材相容性试验企业商机

    失效分析定义:通过对某些失效的化工材料产品进行微谱分析确定其成分与正常件的异同,其分析结果可作为推测失效原因的重要参考。通过对损坏件/部位与正常件/部位进行成分或元素的分析,报告结果关注于产品发生损坏或异常的可能原因,客户可以根据报告内容改善生产/使用工艺,并结合客户自身的行业经验,解决该失效问题。“失效分析”报告结果包括:(1)损坏件/部分与正常件/部位的成分/元素组成;(2)推测产品失效的原因。微谱技术为您服务 药用包材相容性检测哪里可以做?找微谱!浙江包材相容性试验检测费用

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医疗器械与医药相容性研究是医疗器械安全性评价中非常重要的一部分,企业需要识别材料与人体接触过程中潜在的风险,针对潜在的风险进行必要的分析测试并作出相应的风险评估。NMPA器审中心发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确提出,“对于预期用于输注医药的器具,企业需提交所输注医药与器具的相容性研究报告”,同时药械组合产品、医用雾化器等预期与医药或血液接触的医疗器械产品在进行安全性评价研究过程中,都应开展相应的相容性研究。浙江包材相容性试验检测费用医用包材相容性研究哪里可以做?找微谱!

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指定无机物/填料验证定义:通过微谱分析验证样品中是否含有某种已知化学名称的无机物/填料,其中天然类无机物/填料,如蒙脱土、膨润土等不适用于本项目。“指定无机物/填料验证”服务项目须要求客户告知指定无机物/填料的化学名称,如碳酸钙、硅微粉等,分析报告结果关注样品中是否含有此无机物/填料。“指定无机物/填料验证”报告结果包括:是否含有指定的无机物/填料;如未检出,给出检出限。“指定无机物/填料验证”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。

如果文献及毒性数据库无相关可提取物及浸出物的毒性资料,则可对相应的可提取物进行安全性研究,得到毒性数据,并换算成人每日允许比较大暴露量PDE,评估可提取物及浸出物是否存在安全性风险,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。也可按照推荐的安全性阈值(SafetyConcernThreshold,SCT),评估浸出物是否存在安全性风险,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。


A.迁移试验当提取研究结果显示含有一个或多个可提取物时,则有必要在研发阶段就进行迁移试验,并证明所用包装材料在拟定的接触方式及接触条件下,浸出物(包括种类和含量)不会改变制剂的有效性和稳定性,且不至于产生安全性风险。


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    指定树脂定量定义:通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称树脂的精确含量。定义:通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称树脂的精确含量。“指定树脂定量”服务项目须要求客户告知指定树脂的化学名称,如聚乙烯(PE)、环氧树脂等,分析报告结果关注样品中此树脂的准确定量结果。“指定树脂定量”报告结果包括:指定树脂的含量结果。“指定树脂定量”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。指定树脂定量指定树脂验证定义: 药品包材相容性检测哪里可以做?找微谱!浙江包材相容性试验检测费用

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    指定化合物定量定义:通过微谱分析确定样品中确定化学名称的化合物的准确含量,客户需提供相关化合物标样,或支付标样采购费用。定义:通过微谱分析确定样品中确定化学名称的化合物的准确含量,客户需提供相关化合物标样,或支付标样采购费用。定义:通过微谱分析确定样品中确定化学名称的化合物的准确含量,客户需提供相关化合物标样,或支付标样采购费用。“指定化合物定量”报告结果包括:指定化合物的含量;如未检出,给出检出限。“ 浙江包材相容性试验检测费用

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