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杂质的结构确认要做哪些内容？

不同的杂质对结构确证的要求不同。低于鉴定限度的杂质通常不需要结构确证（除非是潜在的基因毒性杂质）；起始原料里的杂质如果没有带入终产品，一般不需要结构确证；中间体杂质如果不影响终产品的质量，一般也不需要结构确证。对杂质进行结构确证的意义就在于确保药 物的安全性，所以一些杂质哪怕会有 毒性，但如果量非常小，低于鉴定限度，不足以引起安全性担忧，那也不需要结构确证。

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药 物结构确证一般遵循的基本指导原则

药 物结构确证的方法，主要采用波谱分析方法，包括R、UV、NMR、MS,结合经典的理化分析和元素分析。需要时还应增加其它方法，如差热分析、热重分析、粉末X射线衍射等。手*** 物的构型确证，可采用单晶x_射线衍射、旋光光谱(ORD)、圆二色谱(CD),以及化学方法。基本原则是，提供充分的试验数据和图谱，正确进行解析，能够确凿证明药 物分子的结构。一类新药按全新化学单体要求确证结构。应提供充分的试验图谱和数据， 汉中结构确证标准怎么做普通蛋白质结构确证，找微谱！

(2)多组分:应确证其主要药效成分的结构及其它组分的化学类型。确定影响药效和毒性的主要组分，提供有关检测数据及含量。***类各组分的比例要求按新药审批办法”附件一之说明6中的要求办理。从天然物中提取的含有2- 4个组分(少組分)及多組分新药，原则上应使用经典的提取方法或其它分离技术，如制备色谱(TLC, HPLC)，分离得到主要药效成分单体，按单体项目要求进行化学结构确证。在组分多，合量少，难于得到单体时，可使用联机分析技术，如气相色谱一质谱联用(GC- -MIS)

有机物的元素特性特性是千变万化 1 、状态 由于有 机物大都为大分子 ( 相对无机物来说 ) ，所以有机物分子间引力较大，因此一般情况下都呈液态和固态，只有少部分小分子的有机物，如： CH4 、 C2 H4 、 C2 H6 等才会在常态下呈气态，这一点与无机物的相同。在常温下呈气态的都是分子量较小的分子。如： HF 、 F2 、 HCl 、 Cl2 、 O2 2 、 H2 、 N2 、 H23 、 PH3 、 SO2 。 ②苯及苯的同系物由于分子量较大，所以常态下它们都不可能呈气态，而一般只能呈液态，大多数呈固态。API结构确证机构有哪些？找微谱！

6.生化药品生化药品的结构确证，可参照《生化药药学研究指导原则》的相关内容执行。四、申报资料包括内容新药结构测定申报资料须包括的内容及排列顺序如下:(原始图谱、证明文件、测试结果原始记录的复印件，作为附件附后，各项仪器测试均应说明仪器和测试条件)。药品名称(中文) :结构式:分子式吸分子量:化学名:中文名英文名测试样品和对照品:来源、批号、精制方法、纯度、纯度测定方法、对照品来源的合法证明。理化性质:熔点、溶解度、比旋度等。

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