中外医药冷链物流监管体系存在较大的差距,我国监管体系较落后、操作性不高。国外发达国家构建了完善的医药冷链物流监管体系,具有规范化、透明化的特点。例如,美国AbleFreight公司实行高资质的医药检验,FDA监测要求美国药品供应链生产商不仅需承担药品质量问题,同时还需承担药品冷链运输中的管理职责。美国药品在出厂时,需立即使用冷链物流温控监管技术,生产商需监督药品在冷链物流过程中不断链。相较而言,我国医药冷链物流监管体系尚未完善。目前,针对企业擅自降低医药冷链标准以及其他违法行为,现有相关法律法规的处罚规定不够明晰,无法起到震慑作用,导致医药冷链物流行业频繁出现“断链”现象,药品安全无法得到保障。 一般药品运输与特殊药品的注意事项。航空药品物流空运
发货应指定符合、、复核包装、装车工作,并选择适合的运输方式。体外诊断试剂的备货、拆零、装箱等发货作业活动,应在相应产品贮存温度区域,或经验证符合要求的区域内完成。初具规模的生产经营企业都会有相应的缓冲间进行货物装箱,中小型企业可能会在成品库内进行打包。专业的医药冷链物流公司现在随着基建的提升,也有经过验证合格的冷库进行货物的打包场地了。装载体外诊断试剂时,冷藏车或冷藏(保温)箱应先预冷、预热至符合要求的运输温度,并在规定时间内完成装运。其实简单理解就是所有与产品同处在同一个密闭空间内的物体都需要经过预冷、预热。(厢/箱、蓄冷剂、隔离物、填充物、甚至是随货文件。)发货时应检查运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。发货前的检查,很有必要也是不可省略和忽略的一步。采用冷藏车运输时,应根据冷藏车装载容积和验证结果装载体外诊断试剂,合理码放。运输1体外诊断试剂运输方式应确保温度符合要求,应根据体外诊断试剂数量、路程远近、运输时间、运输条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。多批量少批次尽可能的选择整车运输,多批次小批量尽可能的选择零担运输。湖北药品物流专业医药冷链不仅会为药品运输建立规范,还能使企业对药品的管控延伸至终端,为物流和销售渠道提供数据依据。
药品冷链物流的有效运行,依赖精确的实时数据传递和与高质量信息共享。新版GSP将推进计算机管理信息系统的应用,并将此作为日常管理的重要手段,重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节,重点完善票据管理、冷链管理、药品运输管理这三大要求。为了确保冷链上各企业、各物流作业环节点能够迅速准确地传递数据和共享信息资源,必需建立先进高效的现代化信息系统。各个企业应该根据自身的需求,采用WMS(仓储管理系统)、FMS(车队管理系统)、MMS(物流管理系统)和PPS(药品拣选系统)系统,实现整个冷链物流作业无纸化、信息交换实时化和网络化。在信息系统的建设中,也要注重硬件设备与软件的有效结合,提升整体管理水平和供应链各方的协作性。在温控技术方面通过全自动远程监控系统,保证温度的有效控制。该远程监控系统可以实现远距离监视系统的运行情况,并支持参数调节、远程报警、远程故障诊断等功能;在信息设备的选用上,通过技术和功能的分析,在控制设备方面,选择电子标签、RFID(无线射频识别技术)等,配合先进管理方法使作业效率提高。追求技术的创新,设计电子标签的功能,以作为冷链物流作业中“拆零拣货”的标准化设备和功能。
体外诊断试剂温控运输时,应采用足够的保护包装以防止破损,且需在验证指导条件下装卸。对于运输产品要做好相应的安全防护,并且依据原有的验证包装方案进行包装。需要委托贮存或运输体外诊断试剂的单位,应对受托方的温控质量保障能力进行审计,签订合同时应明确体外诊断试剂在贮存、运输过程中的温度要求。一般审计周期为一年,也有因为一些特殊原因进行临时审计的,形式为现场审计居多,主要是对文件、运营能力、管理能力等方面的审查,确保受托方的质量保障能力。体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至产品有效期后2年,电子记录应做备份,物流企业运输记录应保存5年。一定留意是产品有效期后2年,而且这个2年、5年这些都是低要求,企业内部应该高于此要求。验收体外诊断试剂的收货区应设置在其规定的贮存温度环境,或经验证符合要求的库区。一般是在收货方的缓冲间、成品库等与产品要求的温度环境相适宜的地方。体外诊断试剂收货时收货方应查看体外诊断试剂到货温度,并做好温度记录。到货温度的查看可以通过保温箱自带的外显温度计查看,或者现场收货员手持测温***进行多点位测温。温度记录基本上都是现场进行数据读取。药品物流服务规范是什么?
体外诊断试剂收货时,收货方应索取运输过程温度记录,交货和收货双方对交运情况当场签字确认。对运输过程中温度不符合要求的,应将产品隔离存放于温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。所谓的拒收并不是直接让运输方将产品带回,对于温度不符合要求的,为了产品的安全,应将其放在温度要求的环境中暂存(单独存放),上报质量部处理,等待后续安排。体外诊断试剂应在符合温度要求的待验区域待验。体外诊断试剂验收时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。这里主要是对于时间点的确认,保障其时间都能连的上,不存在任何时间的数据缺失,这里的拒收就是通知发货方因产品质量等问题拒收。对退回的体外诊断试剂,应同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。接收企业应视同收货,操作并做好记录。退回的体外诊断试剂无论是否本身存在质量等问题,退回的产品仍然应该按照严格的冷链运输标准进行操作,即视为合格品进行操作。药品物流较重要的因素是什么?北京急运药品物流空运
医药冷链并不是容易涉足的领域,对运输及温度要求苛刻,一旦运输途中出现温度异常就会产生不可逆的后果。航空药品物流空运
医药物流不是简单的药品进、销、存或者是药品配送。所谓的医药物流就是指:依托一定的物流设备、技术和物流管理信息系统,有效整合营销渠道上下游资源,通过优化药品供销配运环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程,提高订单处理能力,降低货物分拣差错,缩短库存及配送时间,减少物流成本,提高服务水平和资金使用效益,实现的自动化、信息化和效益化。冷链物流(ColdChainLogistics)泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售,到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下,以保证食品质量,减少食品损耗的一项系统工程。它是随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的,是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。中国农产品冷链物流业的快速发展,国家必须尽早制定和实施科学、有效的宏观政策。冷链物流的要求比较高,相应的管理和资金方面的投入也比普通的常温物流要大。 航空药品物流空运
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