山西灭菌袋

呼吸袋的质量标准：5、对于自密封的呼吸袋，其涂胶层的材料应满足下列要求：a)涂层应是连续的，不应出现空白或间断以免导致在密封处形成间断；b)涂层质量应与标称值一致；c)当材料在规定条件下与另一个特定材料形成密封时，应证实具有所规定的**小密封强度。6、呼吸袋还应符合下列要求：a)在规定的灭jun过程前、灭jun中和灭jun后，材料及其组成，如涂层、印墨或化学指示物等，不应与灭jun装载物发生反应、对其污染和／或向其迁移；b)如果是密封成形，密封宽度和强度（抗张强度和／或耐破度）应满足规定的要求；c)密封和／或闭合应形成微生物屏障。d)灭jun后取用应使用锋利的剪刀剪开，以免落屑。山东华致林医药科技有限公司以更积极的态度，更新、更好的产品，更质量的服务，迎接挑战。山西灭菌袋

呼吸袋的质量标准：7、对可重复使用的容器，还应满足下列要求：a)每一容器应有“打开迹象”系统，当闭合完整性被破坏时，能提供清晰的指示；b)在从灭jun器内取出、运输和贮存过程中，灭jun介质出入口应提供微生物屏障（见);c)微生物屏障系统形成后，其闭合应对微生物提供屏障；d)容器的结构应便于对所有基本部件进行检验；e）应建立每次重复性使用前检验的可接受准则；注1：最常见的检验程序是目力检验，还可能有其他可接受的方法。f)相同模数的容器的各部件应可以完全互换，不同模数的容器的各部件不能互换；注2，可用适宜的代码和／或标签来满足这一设计要求。g)服务、清洗程序和部件的检验、维护和更换方法等应得到规定。注3：重复性使用容器的其他指南见YY/T。8、对于重复性使用的呼吸袋，应确定接提供的说明处理时是否会导致降解，从而影响使用寿命。预计会发生降解时，应在产品标签中给出允许处理上限次数，或使用寿命终点应是可测定的。天津无菌呼吸袋价格山东华致林医药科技有限公司重信誉、守合同，严把产品质量关，热诚欢迎广大用户前来咨询考察，洽谈业务！

呼吸袋使用场合。适用于无菌制剂除菌过滤工艺相关设备配件(用于B级洁净级别的管路，软管，滤芯，滤器，密封圈，垫圈,以及无菌车间生产检验记录工具等无菌车间物品)的高压灭菌产品保存，防止无菌车间使用物品后在传递过程中的二次污染，提高无菌保障水平。2010版无菌制剂实施指南中-除菌过滤146-160页适用于需洗涤的卤化丁基胶塞、需漂洗的卤化丁基胶塞、只需的卤化丁基胶塞的保存转移....010版无菌制剂实施指南中-115-119页胶塞清洗，清洗和准备。

呼吸袋的质量标准。一般考虑：1、至少应考虑下列方面：a)温度范围；b)压力范围；c)湿度范围；d)上述三项的变化速率上限（必要时）；e)洁净度；f)生物负载；g)内du素负载。2、应了解所有材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性，并加以控制，以确保**终产品持续符合本部分的要求。注：使用当今的工业生产技术，除生产回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于医疗器械包装。3、应评价下列特性：a)微生物屏障；b)生物相容性和毒理学特性；注：这一般适用于与器械接触的材料。GB/T给出了生物相容性指南。宜评价**对生物相容性的影响。c)物理和化学特性；d)与成形和密封过程的适应性；e)与预期**过程的适应性（见);f)灭jun前和灭jun后的贮存寿命。山东华致林医药科技有限公司受行业客户的好评，值得信赖。

微生物屏障特性：无菌屏障系统中所用材料的微生物屏障特性对保障包装完整性和产品的安全十分重要。证实了材料是不透性材料后，就意味着满足微生物屏障要求。透气性材料应能提供适宜的微生物屏障，以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。三、与灭jun过程的适应性。1、应证实呼吸袋密封后适合于其预期使用的灭jun过程和周期参数。2、应评价材料的性能，以确保在经受规定的灭jun过程后材料的性能仍在规定的限度范围之内。四、与标签系统的适应性。标签系统应：a)在使用前保持完整和清晰；b)在规定的灭jun过程和周期参数的过程中和过程后，与材料、无菌屏障系统和灭jun装载相适应，应不对灭jun过程造成不良影响；c)印墨不应向装载物上迁移或与包装材料和／或系统起反应，从而影响包装材料和／或系统的有效性，也不应使其变色致使标签难以识别。注：标签系统可有多种形式。包括直接在材料和／或无菌屏障系统上印刷或书写，或通过粘贴、热合或其他方式将标签上另外一层材料结合到材料和／或系统表面上。 山东华致林医药科技有限公司永远是您身边的行业**！上海聚乙烯清洁袋厂家

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