欧盟**会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过，提出额外的和不同的要求。欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU2016/425。针对两个法规主要标准见下表对出口欧盟的防护服，对照CE证书，CE证书上有对应的医疗器械法规93/42/EEC或EU2017/745指令，且经过CE证书查询该公告机构的确获得93/42/EEC或EU2017/745授权，则为医用防护服。CE证书查询方法点击进入CE证书查询网页，点击要查询的公告机构号，如1282。查询可看到公告机构的具体信息以及该机构的授权情况。对于外包装标注“CE”标识以及很多EN标准的防护服产品，可作为疑似医用防护服，再结合CE证书查验判断。03美国相关标准美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分（21CFR）“外科服装”。医用防护服标准主要有：ANSI/AAMIPB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》和美国国家防火协会标准NFPA1999-2018《急救医疗手术用防护服的标准》。对于出口美国的防护服，看包装上有“FDA”的标志，标准号标注为“ANSI/AAMIPB70”，“NFPA1999-2018”。杜邦公司专有织物技术，柔软、质轻、透气；防静电，不掉毛、耐用。浙江一次性防护服质量放心可靠
医用一次性防护服 Tyvek1422A
♦可防护多种液体和固体化学品，如石棉、玻璃纤维、铅粉尘和油漆气溶胶；
♦采用高密度聚乙烯材料，连体带帽款式设计，透气，透湿，能够阻隔微细粉尘和液体穿透，同时又能允许水汽透出；
♦杜邦防护服轻盈，坚韧，防止静电蓄积，带自粘Tyvek®拉链门襟，所有缝线处用胶条密封，消毒后独立包装；
♦符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，通过阻隔血液、粉尘，降低细菌、病菌向医护人员传播机率。
♦弹性面部开口，与呼吸器配合，自粘性下巴门襟
♦防护类型：III类，4/5/6型</a> 浙江一次性防护服质量放心可靠采用光滑布料减少纤维脱落，免洗、免保养，方便实用，更安全卫生。
一次性使用防护服穿着前一定要做足检查工作，不能单凭个人经验，否则可能造成严重的安全***。以下是在穿戴一次性使用防护服的准备和流程方法：--------------------------------------------------------------------------穿戴前的准备：01）一次性使用防护服的防护等级及性能与使用场合需求的性能一致。02）防护服尺码确认。穿着前要确认防护服的尺码是否适合自己的尺码，太大或太小都会造成工作过程中行动不便或意外挂坏、撕裂。3）检查防护服的整体完整性。如防护服表面有无污染、缝线处有无开裂等。去除尖利物，把没有必要的钥匙、尖锐物的挂件从身上取下来，以免在工作中造成防护服的损坏。--------------------------------------------------------------------------穿戴中的流程：01）取出医用防护服，从上往下拉开链，使衣服松散，准备穿上工作。02）绷住脚尖，双腿依次伸入一次性使用防护服中裤腿中。03）上拉防护服，依次将胳膊伸入防护服衣袖中。04）弯腰整理裤腿脚松紧，将裤腿整理到比较舒适状态。05）选择正确的口罩和眼部防护，选择正确的佩戴方法戴好。06）将帽子佩戴好，整理到比较好舒适状态。07）将拉链从上而下，依次拉上。08）拉好拉链。
GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T12703-1991纺织品静电测试方法GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验3术语和定义下列术语和定义适用于本标准：沾水等级sprayrating表示织物表面抗湿性的程度。刺激irritation是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。***sterilization用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。消毒disinfection用物理或化学方法杀灭或***传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。断裂强力breakingforce在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的比较大力。断裂伸长率elongationatbreak对应于断裂强力的伸长率。过滤效率filteringefficiency在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。阻燃性能flameretardation护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。具有阻隔血液、粉尘、液滴、飞沫的功能，可降低粉尘、细菌和***向养殖人员传播机率。
一、医用防护服的分类其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。按照用途可分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。外科手术服、隔离衣和医用防护服也是国外医院的常见用品，这几类物资在我国《医疗器械分类目录》的类别如下：医用防护服按照使用寿命可分为：一次性防护服和可以重复使用的防护服。在国家药品监督管理局网站查询可知，目前国内***一款可重复使用的医用防护服在2020年4月17日获得二类医疗器械注册证，获批上市。在此之前获批医用防护服的预期用途均为一次性使用。故本文围绕一次性防护服医用/非医用的区分展开探讨。二、一次性防护服医用/非医用的区分方法1、利用包装信息区分观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用防护服。医用非医用2、利用产品适用标准区分医用防护服在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。可参见文章：中国与欧美医用防护服执行标准及认证认可要求。产品采用胶带密合, 地提高对粉尘,液体的防护功效。浙江一次性防护服质量放心可靠
一般控制场所(***，处理）。浙江一次性防护服质量放心可靠
7.过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。8.抗静电性：防护服的带电量应不大于。9.静电衰减性能：防护服材料电衰减时间不超过。10.无菌：防护服应无菌。11.环氧乙烷残留量：经环氧乙烷***的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。【适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在***性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。【禁忌症】无。【使用方法】打开包装，穿上防护服，拉严拉链，戴上防护帽。【注意事项及警示说明】1.使用前请先检查小包装，小包装破损禁止使用。2.本品经环氧乙烷***，无菌有效期二年。3.本品为一次性使用，用后销毁。4.生产日期、失效日期见包装。【贮存条件】本品应贮存在相对湿度80%以下，无有害气体、阴凉、通风良好、洁净的环境内。【使用期限】本品自***之日起，无菌有效期二年，请在包装所示失效日期前使用。浙江一次性防护服质量放心可靠
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