深圳医疗UDI在哪里申请

UDI应当符合唯1性、稳定性和可扩展性原则。唯1性是UDI的首要原则，以确保产品的唯1标识不重复是精确识别的基础，也是唯1标识发挥功能的中心原则，稳定性原则要求UDI英语产品基本特征先关，若产品的基本特征无变化，产品标识应当保持不变，可扩展性原则要求UDI应适当监管要求和实际应用的不断发展。UDI实施的价值：通过建立医疗器械唯1标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现国家监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感。UDI可以更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。深圳医疗UDI在哪里申请

医疗器械唯1标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯1标识的唯1性，并符合国家数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯1标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯1标识上一年度的报告。深圳医疗UDI在哪里申请UDI主要是一个由数字或字母组成的编码。

医疗器械的有效标识提供一个全球统一的方案：一，统一标准，大力实施。首先要统一器械身份证，采用UDI，统一医疗器械行业语言，通过GS1国际标准在医疗供应链各环节的应用，提高医疗供应链的效率，实现医疗器械一码定真身，一码走天下，一码溯全程。第二，多方参与，形成合力。医疗器械涉及多个行业，品种繁多，关乎健康。希望在医疗器械生产、经营、使用、应用，乃至于监管的各个环节中能够统一编码的标准，充分应用标准化的理念方法，促进医疗行业的有序发展。第三，加强宣传，做好培训。通过培训，让我们的企业理解标准，学习标准，运用标准。让标准成为支撑和带领我们企业的各项管理工作的基础，也让标准成为企业提升竞争力的有效手段。

UDI手持终端设备应用范围：1.医疗机构：当医疗器械运送到医院后，相关工作人员通过医疗器械UDI手持终端设备对UDI信息解码后，将UDI信息录入医院的物资信息管理系统，医务人员想要查询某款医疗器械产品的信息以及哪个患者使用了器材，只需调取信息系统数据库即可，大幅度提升了医院物资管理效能。2.医疗器械物流企业：物流企业将医疗器械UDI手持终端设备用于医疗器械的仓库管理、运输管理以及物品的实时跟踪，可以大幅提升各环节的工作效率，提升配送速度，确保医疗器械能及时送到医院。UDI载体选择建议遵循如下原则：优先遵循监管部门的要求进行选择。

我国唯1器械标识的组成：根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯1器械标识（UDI）由器械标识（DI）单独组成，或者由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成。其中，器械标识（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。UDI是精确识别医疗器械信息的基础。北京医疗设备UDI赋码系统

UDI是用于对医疗器械进行唯1性识别。深圳医疗UDI在哪里申请

UDI试点将不只有助于医疗器械监管和产品追溯，还可以助推三医联动。其次，利用医疗器械唯1标识，就可以串联起不同环节的应用，可以有效掌握医院的产品使用情况。从企业层面来讲，UDI可以帮助实现产品全程追溯。同时，UDI有助于企业打通内部供应链，连接企业内部研发、生产等信息系统数据，并助力企业不良事件报告和开展再评价，以及不良产品的及时召回。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。从患者层面来讲，UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。深圳医疗UDI在哪里申请

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