上海正规UDI赋码系统

UDI唯1标识具备唯1性、稳定性和可扩展性的原则。唯1性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯1标识发挥功能的中心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯1性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯1性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯1性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯1性应当指向单个产品。稳定性是指唯1标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指唯1标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯1”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯1标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯1性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。UDI唯1标识具备唯1性、稳定性和可扩展性的原则。上海正规UDI赋码系统

UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯1标识系统中较重要的一环，具备全球唯1性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。数据载体、UDI和数据库共同组成了UDI系统，它可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精确识别医疗器械信息的基础。上海正规UDI赋码系统医疗器械唯1标识，是医疗器械产品的身份证，唯1标识数据载体是储存或者传输UDI的媒介。

通过建立医疗器械唯1标识系统，有利于实现医疗器械的监管数据整合与共享，UDI的贯彻实施是医疗器械行业监管模式的一大创新，不只加强了医疗器械全生命周期管理，同时也优化了营商环境，整治了市面上医疗器械信息标识码不合规，器械追踪不明，溯源难的现象。UDI的实行对于社会而言，可以更好的促进产业转型升级，公众也能享受到更好更安全高效的医疗服务；对于国家而言可以利用UDI编码信息实现医疗器械的智慧监管，做好全过程可追查，责任可究，有利于医疗器械监管大数据的构建，不断规范各类医疗器械乱象，有利于医保部门在采购招标中精确识别医疗器械，实现结算透明化，更好地惠及民生。

医疗器械唯1标识是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。我国唯1器械标识的编码方法：根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。UDI的贯彻实施是医疗器械行业监管模式的一大创新。

UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精确识别医疗器械信息的基础。由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯1性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。UDI也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。浙江二类医疗器械UDI系统软件

UDI是其在产品供应链中的唯1“身份证”。上海正规UDI赋码系统

医疗器械唯1标识是医疗器械产品的电子身份证，唯1标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯1标识的媒介，唯1标识数据库是储存医疗器械唯1标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯1标识系统。通过建立医疗器械唯1标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现国家监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。上海正规UDI赋码系统

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