上海医疗设备UDI接口

UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯1标识系统中较重要的一环，具备全球唯1性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。数据载体、UDI和数据库共同组成了UDI系统，它可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精确识别医疗器械信息的基础。UDI系统为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感、幸福感和安全感。上海医疗设备UDI接口

UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯1标识系统中较重要的一环，具备全球唯1性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精确识别医疗器械信息的基础。由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯1性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。数据载体、UDI和数据库共同组成了UDI系统，它可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。医疗器械UDI发码机构选择UDI主要是一个由数字或字母组成的编码。

UDI由机械标识（DI）或生产标识（PI）组成。DI是UDI的必须，固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码有注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规格和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯1的企业识别码。产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯1的。PI是医疗器械唯1标识的非必须的、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。

高赋码医疗器械UDI手持终端设备推荐高赋码手持扫描器是一款专为医材供应链研发的医疗器械UDI手持终端设备，普遍用于医疗器械生产基地、配送运输、药店/医院销售终端等场景。支持快速UDI编码读写，兼容国际主流发码机构的多种UDI码格式，支持UDI数据无缝对接医院信息系统以及企业的ERP、WMS，MES等系统，实现监管数据的无缝集成。除此之外，支持RFID标签快速识读和写入，更大的标签信息容量、更快的标签信息读写速度、更快的标签信息传输速度，成倍提升工作效率。整机以多重人性化感官设计提升用户体验，同时配置强大，功能丰富，并且具备防跌落、防尘、防水性能，坚固耐用，满足企业对功能实用性、安全性、可靠耐用性等应用需求，帮助企业减负增效，轻松实现数字化转型。UDI可以更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

生产识别码：（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；（2）如果器械使用直接标识，并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；（4）器械版本或型号；（5）标签上的生产识别码的类型；（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；（7）基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；（8）FDA产品代码；（9）每个包装内的单个器械的数量。UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展。上海医疗设备UDI接口

UDI系统有利于加强医疗器械全生命周期管理。上海医疗设备UDI接口

UDI手持终端设备应用范围：1.医疗机构：当医疗器械运送到医院后，相关工作人员通过医疗器械UDI手持终端设备对UDI信息解码后，将UDI信息录入医院的物资信息管理系统，医务人员想要查询某款医疗器械产品的信息以及哪个患者使用了器材，只需调取信息系统数据库即可，大幅度提升了医院物资管理效能。2.医疗器械物流企业：物流企业将医疗器械UDI手持终端设备用于医疗器械的仓库管理、运输管理以及物品的实时跟踪，可以大幅提升各环节的工作效率，提升配送速度，确保医疗器械能及时送到医院。上海医疗设备UDI接口

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